Der Wasseraufbe- reitungsprozess

Die Wasserreinheit ist in der pharmazeutischen und biotechnischen Industrie von höchster Bedeutung. Zugesetzte oder aufgelöste Partikel, organische Verbindungen, Verunreinigungen und andere Fremdkörper verhindern die Verwendung von normalem Leitungswasser in Laborbetrieben und in der wissenschaftlichen Forschung. Die Wasserqualität und damit die mögliche Verwendung des Wassers wird durch Parameter wie dem Widerstand, der Leitfähigkeit, der Größe der Feststoffe und der Konzentration von Mikroorganismen bestimmt. Manche Anwendungen können die Gegenwart bestimmter Verunreinigungen im Wasser tolerieren, andere jedoch wie z. B. Hochleistungs-Flüssig-Chromatographen (HPLC) benötigen Wasser, das von den meisten Verunreinigungen befreit ist.

Verunreinigende Substanzen

Wasser ist ein hervorragendes Lösungsmittel, das nahezu überall auf der Erde zur Verfügung steht. Diese Eigenschaft macht es anfällig für alle Arten von Verunreinigungen.

Schwebestoffe: Schwemmstoffe und Ablagerungen können entfernt werden, indem das Wasser mit einem 10 bis 20 Mikronfilter (oder kleiner) gefiltert wird.
Mikroorganismen: Bakterielle Verunreinigungen sind eine echte Herausforderung für Wasseraufbereitungsanlagen. Aufgrund ihrer Wachstumsrate, Größe und Robustheit ist ein effektives Design (Erkennung, Entfernung des Wassereinlasses, Unterbindung des Wachstums etc.) erforderlich. Bakterien werden in koloniebildenden Einheiten pro Milliliter gemessen und können mit Desinfektionsmitteln vernichtet werden. Im Anschluss daran müssen ihre Absonderungen und Zellfragmente ebenfalls entfernt werden, um Verunreinigung zu vermeiden.
Endotoxine, Pyrogene, DNA und RNS: Zellfragmente und bakterielle Nebenprodukte. Sie sind eine Gefahr für Gewebekulturen. Sie können mittels eines Limus Amoebocyte Lysate (LAL) Test erkannt werden.
Gelöste anorganische Elemente: Hierzu gehören Phosphate, Nitrate, Kalzium und Magnesium, Kohlendioxid, Silikate, Eisen, Chloride, Fluoride und alle anderen natürlichen oder künstlichen Chemikalien, die durch die Umweltausnutzung entstehen. Die elektrische Leitfähigkeit (Siemens/cm) wird zur Feststellung einer hohen Ionenkonzentration benutzt, während der spezifische Widerstand zur Bestimmung einer niedrigen (MÙcm) Ionenkonzentration dient. Diese Verunreinigungen beeinflussen die Wasserhärte und Basizität/Azidität.
Gelöste organische Elemente: Pestizide, pflanzliche und tierische Rückstände oder Fragmente. TOC-Analysatoren (Total Organic Carbon) werden zur Messung des COS benutzt, das von organischen Elementen bei der Oxidation abgegeben wird. Biologisch reines Wasser wird häuptsächlich für die Analyse von organischen Substanzen verwendet (z. B. HPLC, Chromatographie und Massenspektometrie).

Für wissenschaftliche Anwendungen müssen bestimmte Arten von Verunreinigungen entfernt werden. Für die pharmazeutische Produktion hingegen ist in den meisten Fällen das Entfernen nahezu aller Verunreinigungen nötig (die Kriterien werden durch bestimmte Standards oder lokale/internationale Aufsichtsbehörden festgelegt)

Aufbereitungsprozess

Zur Aufbereitung von Wasser finden verschiedene Methoden Anwendung. Deren Effektivit ist von der Art der zu behandelnden Verunreinigung und der späteren Verwendung des Wassers abhängig.

Filtration: Dieser Prozess kann verschiedene Formen haben wie:
- Grobfiltration: Wird auch Partikelfiltration genannt. Hierbei kann alles von einem 1 mm Sandfilter bis zu einem 1 Mikron Patronenfilter benutzt werden.
- Mikrofiltration: Benutzt 1 bis 0,1 Mikro Filter zum Ausfiltern von Bakterien. Eine typische Anwendung dieser Technik findet sich bei Brauprozessen.
- Ultrafiltration: Entfernt Endotoxine, Pyrogene, DNA- und RNS-Fragmente.
- Umkehrosmose: Die auch als RO bezeichnete Umkehrosmose ist die höchste Stufe der flüssigen Filtration. An Stelle eines Filters wird ein poröses Material verwendet, das semipermeable Sieb Partikel von molekulärer Größe ausfiltern kann.
Destillation: Die älteste Methode zur Wasseraufbereitung. Sie ist kostengünstig, kann jedoch nicht für Bedarfsprozesse verwendet werden. Das Wasser muss destilliert und zum späteren Gebrauch gelagert werden. Bei unsachgemäßer Lagerung kann es erneut zu Kontaminierungen kommen.
Aktivkohle-Absorption: Verhält sich wie ein Magnet für Chlor und organische Verbindungen.
Ultraviolettstrahlung: Bei einer bestimmten Wellenlänge können Bakterien sterilisiert und andere Mikroorganismen aufgespalten werden.
Deionisation: Auch unter dem Namen Ionentausch bekannte Methode, die zur Wasseraufbereitung nach Bedarf dient. Hierbei wird das Wasser durch eine Granulatschicht geleitet. Negativ geladenes (kationisch) Granulat entfernt positive Ionen, während positive geladenes Granulat

Heißwasser-Desinfektion

Die desinfektion der Wasseraufbereitungsanlage mit heißem Wasser wird durch eine geeignete Kombination aus Einwirkungszeit und Temperatur erreicht. Der Hauptzweck dieses Prozesses ist die tötung lebensfähiger Mikroben. Es soll an dieser Stelle darauf hingewiesen werden, dass die Reduktion von Endotoxinen nicht das direkte Ergebnis der Heißwasser-Desinfektion ist.

Je nach Speißewasserquelle, Betriebsbedingungen des Systems und den Betrieb- und Wartungsverfahren des Endverbrauchers sind traditionelle chemische Reinigungsverfahren weiterhin notwendig.

Die Desinfektion mit heißem Wasser setzt den Einbau von Wärmetauschern in das traditionelle Clean-in-Place (CIP) System voraus, so dass heißes und kaltes Wasser langsam durch das Umkehrosmose-Membransystem gepumpt werden kann. Gewöhnlich legen die Membranhersteller eine kontrollierte Heiz- und Kühlrate fest, um die Membran vor irreparablen Schäden zu schützen und die langfristige Leistungsfähigkeit des Systems zu gewährleisten.

Ein typischer Heißwasser-Desinfektionsvorgang besteht aus den folgenden Phasen:

Initialisierung (Überprüfung der Bedingungen)
Aufheizen
Halten der Temperatur
Kühlen

Ein Regelungssystem muss daher in der Lage sein, Flexibilität auf eine Art zu bieten, in der eine akkurate und wiederholbare Steuerung der Sterilisationsprozesse erzielt wird und welches die folgenden

Merkmale umfasst:

Präzise Regelung mit Programmierung von Sollwertprofilen
Ablaufsteuerung für Desinfektion/Sterilisation
Benutzermeldungen über den Bildschirm
Duty-/Standby-Pumpenregelung
Sicheres Speichern von On-Line-Daten des Wasseraufbereitungssystems für Analyse und Nachweis
Lokales Bedienerdisplay mit klaren Grafiken und überwachtem Zugriff auf alle Parameter

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