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Ein wichtiges Merkmal des BMS/EMS-Systems ist dessen Alarm- und Ereignisfunktion. Alle Alarme und Ereignisse werden mit einem Zeitstempel versehen und für langfristige Aufbewahrung und Validierung gemäß FDA CFR 21 Teil 11 aufgezeichnet.
Individuelle Anlagendaten lassen sich so konfigurieren, dass ein einzelner oder eine Kombination der folgenden Alarme möglich ist:
Das System kann auch für andere Alarme konfiguriert werden, z. B.:
Alarme können als kritisch, nicht kritisch oder als Ereignis konfiguriert werden. Kritische Alarme erfordern eine manuelle Bestätigung, während nicht kritische Alarme automatisch bestätigt werden. Für Anwender mit entsprechender Zugangsberechtigung können Alarme ausgewählt und Sollwerteinstellungen vorgenommen werden. Kritische Alarme können so konfiguriert werden, dass sie bei Veränderungen mit einer elektronischen Signatur versehen werden müssen. Alarmbestätigungen und alle Veränderungen der Alarmeinstellungen werden automatisch protokolliert, wie nach FDA CFR 21 Teil 11 erforderlich. Alle Alarme und Ereignisse werden durch lokale, zentrale und Remote-HMI-Konsolen aufgezeichnet. Sie werden auf den Seiten „Alarmzusammenfassung“ und „Alarm-Historie“ angezeigt. Dort können die Informationen auch sortiert werden. Alarme können nach Schweregrad und Funktion gruppiert werden, damit auf einzelne Alarme schnell zugegriffen werden kann.
Andere Merkmale des BMS/EMS-Alarmsystem umfassen:
Überprüfung und Berichterstattung
Das BMS/EMS-System bietet ein umfassendes Überprüfungs- und Berichterstattungssystem. Das System bietet zwei Methoden zur Erfassung von Daten:
Diese beiden Methoden können kombiniert werden und in beiden Fällen bietet das System die Möglichkeit, Berichte für individuelle Räume zu erstellen. Eine Reihe standardmäßiger Berichtvorlagen werden bereitgestellt, ebenso wie die Möglichkeit, dass der Benutzer seine eigenen Berichte erstellt.
Die Information kann automatisch auf Standard-Microsoft® Office-Pakete übertragen werden, von wo auch auf sie zugegriffen werden kann.
Security Manager
Der Security Manager bietet bedeutende Betriebskostenersparnisse und Benutzerfreundlichkeit durch Aufrechterhaltung von Benutzerkonten und Passwörtern von einem oder mehreren Standorten aus. Wenn ein Benutzer sein Passwort ändern muss, so kann er dies an einem Gerät oder PC vor Ort tun. Dies wird automatisch auf alle anderen Systeme verteilt, auf die er Zugriff hat.
Wartung ist ein wesentlicher Teil der BMS/EMS-Systeme. Wartungsinformationen über verschiedene Elemente des Systems (z. B. Datum der letzten Kalibrierung, Fälligkeitsdatum der Kalibrierung, Datum der letzten Wartung, Fälligkeitsdatum der nächsten Wartung) werden auf mehreren Displays im gesamten System angezeigt. Das System kann Warnungen erzeugen, wenn Kalibrierungs-/Wartungsdaten für einzelne Geräte bevorstehen und/oder überschritten werden.
Zugriffsrechte können an individuelle Benutzer vergeben werden, um die Wartungsmodi für Folgendes auszuwählen:
Der Wartungsmodus kann außerdem für einen bestimmten Bereich ausgewählt werden, wie z. B. einen Raum oder Bereich der Anlage. Die im Wartungsmodus befindlichen Geräte oder Bereiche werden im Display deutlich durch Farbe und Text gekennzeichnet. Das System kann so eingestellt werden, dass Alarme unterdrückt und Aufzeichnungsparameter für verbundene Geräte zu diesem Zeitpunkt gestoppt werden.
Aus- und Abwahl des Wartungsmodus wird im Audit-Trail als Ereignis aufgezeichnet.
Benutzerfreundliche Kalibrierungstools sind im System enthalten, um während des Wartungsmodus benutzt zu werden. Aus- und Abwahl des Kalibrierungsmodus wird im Audit-Trail als Ereignis aufgezeichnet.
Remote-Alarmmeldung
Hierzu ernannte Benutzer können über das Telefonsystem schnell über Alarmzustände informiert werden.
Das System bietet:
Nicht vor Ort anwesende Benutzer können über ein sicheres Web-Portal auf die Anlageninformation zugreifen.
Services müssen vom Anfang des Projekts, durch die Projektentwicklung und Inbetriebnahme hindurch und während des gesamten Lebenszyklus des Systems bereitgestellt werden.
Eurotherm bietet das gesamte Service-Sortiment, wie:
BMS/EMS
Die Validerung ist eine Schlüsselanforderung der BMS/EMS-Systeme. Wo Umweltbedingungen (z. B. Temperatur, Feuchtigkeit, Differentialdruck, Luftstrom, Sterilität, Einschluss) eine direkte Auswirkung auf die Reinheit, Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit des Produktes haben können, müssen diese anhand vorgegebener Grenzwerte überwacht und aufgezeichnet werden. In diesem Fall muss das zur Erfassung und Aufzeichnung der Daten benutzte BMS/EMS-System validiert werden. Den ISPE-Richtlinien entsprechend ist es Good Practice, die Leistung von Geräten, wie Lüfter, Spiralen und Regelkomponenten zu überwachen, doch ist dies nicht gesetzlich erforderlich.
Die Validierungsdokumentation muss über den gesamten Lebenszyklus des BMS-Systems geführt werden. Eurotherm bietet ein breites Sortiment an Dokumantations-Services, die den GAMP-Richtlinien entsprechen und mit den Kundenanforderungen übereinstimmen:
Kalkulation
Messung und Aufzeichnung der Temperaturen ist wesentlich bei der Lagerung verderblicher Waren. Doch zur Berechnung des Mittelwertes gibt es mehrere Methoden.Die ICH definiert die „Mean Kinetic Temperature“ wie folgt:
„A single derived temperature that, if maintained over a defined period of time, affords the same thermal challenge to a drug substance or drug product as would be experienced over a range of both higher and lower temperatures for an equivalent defined period.“
Der MKT Wert drückt den kumulativen thermischen Stress eines Produkts bei verschiedenen Temperaturvariationen während Lagerung und Vertrieb aus. Er weicht ab von anderen Mittelwerten (wie z. B. ein einfacher numerischer Durchschnitt von arithmetischen Werten) in dem höhere Temperaturen bei der Berechnung des Durchschnitts größeres Gewicht haben. Berücksichtigt wird dabei auch die beschleunigte Verschlechterung eines Materials durch höhere Temperaturen.
Eurotherm minimiert die Implementierungs- und Betriebskosten zur Bereitstellung der MTK, indem wir die obigen Methoden zu einem integralen Teil unserer Lösungen machen, die Folgendes umfasst:
