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um den Zeit- und Kostenaufwand für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu reduzieren und das Vertrauen in Fertigungsprozesse und Lieferketten zu stärken.
In der Life Science Fertigung sind Prozessdaten genauso wichtig wie das fertige Medikament. Die Nichteinhaltung international anerkannter Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11 kann sich nachteilig auswirken, nicht nur im Hinblick auf unzureichende Datenintegrität. Gravierende Verstöße dagegen können zu Verwarnungen bei Audits, Produktprüfungen und sogar zur Aussetzung der Produktion führen. Dies wiederum führt zu Rufschädigung und Vertrauensverlust in der Öffentlichkeit. Gute Datenpraktiken verbessern die Datenqualität und ermöglichen es den Verantwortlichen in der Life Science Industrie aus den Bereichen Betrieb, Produktion und Qualität, fundierte, strategische Entscheidungen zur Chargenfreigabe auf der Grundlage vertrauenswürdiger Daten und analytischer Erkenntnisse zu treffen.
Mit Fachwissen und Erfahrung liefert Eurotherm™ Lösungen von Schneider Electric für die Life Science Industrie die helfen, die Qualität, die Sicherheit und die Authentizität der hergestellten Produkte zu verwalten. „Unsere Fachkompetenz in Bezug auf Effizienz der Maschinen- und Prozessautomatisierung und bei der Verwaltung von Daten mit hoher Integrität, einschließlich Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen gemäß den ISPE GAMP® 5-Richtlinien, ermöglicht es uns, Kunden bei der Optimierung ihrer Lösungen zu unterstützen“, sagte Sébastien Girard, Eurotherm Global Business Development Manager für Konsumgüter (Life Science/Lebensmittel & Getränke).
Eurotherm bietet Lösungen für verbesserte Datenintegrität während des gesamten Datenlebenszyklus. Die Produkte entsprechen den neuesten globalen bewährten Verfahren wie cGMP, FDA 21 CFR Teil 11, EMA Annex 11 und den Data Integrity ALCOA+-Prinzipien. Erweiterte regulatorische Anforderungen verlangen, dass kritische GxP-Datensätze dem ALCOA+-Konzept entsprechen, um die Datenintegrität und -qualität aufrechtzuerhalten.
Eurotherm hat vor kurzem die Data Reviewer-Software mit Auditor-Option veröffentlicht und bietet damit Unterstützung für verbesserte Datenintegrität und vereinfacht die Einhaltung von Auditanforderungen. Eurotherm Schreiber der Serie 6000, nanodac™ Schreiber/Regler, T2750 PAC und versadac™ skalierbare Datenschreiber zusammen mit der Software Data Reviewer sind alle mit kennwortgesteuertem Benutzerzugriff und elektronischen Signaturen konzipiert. Diese ermöglichen die Rückverfolgbarkeit von Ereignissen innerhalb digitaler, manipulationssicherer Prüfprotokolle für Qualitätsgenehmigungen und unterstützen die Einhaltung von Vorschriften.
Eurotherm-Lösungen werden aufgrund ihrer bewährten Zuverlässigkeit und Eingangsgenauigkeit (0,1 % des Messwerts bei korrekter Kalibrierung) und ihres proprietären, manipulationssicheren Datenaufzeichnungsdateiformats für die Steuerung und Überwachung von Laboren, Lager und Fertigung eingesetzt. EcoStruxure™ Manufacturing Compliance Advisor, eine von Eurotherm entworfene, Cloud-gehostete digitale Plattform mit Asset-Compliance als Kernstück der Lösung, wird diesen Monat ebenfalls eine bedeutende Verbesserung auf den Markt bringen. Die Lösung wurde entwickelt, um die Testkosten zu minimieren, die Produktivität zu steigern und Audits zu erleichtern. Dies bietet Unternehmen eine weitere Optimierung für die Anlagenprüfung und die Einhaltung von Vorschriften.
Die Lösungen von Eurotherm sind EcoStruxure-fähig und bieten eine Datenintegritäts-Layer innerhalb der EcoStruxure-Plattform von Schneider Electric. EcoStruxure ist Schneiders offene IoT-fähige Systemarchitektur, die die digitale Transformation zur Pharma 4.0-Technologie unterstützt. Entdecken Sie, wie Sie mehr aus Ihren Life Science Produktionsabläufen herausholen können. Data Integrity Solutions.
