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Eurotherm se compromete a proporcionar soluciones digitales de ingeniería que hagan que los procesos farmacéuticos sean eficientes, seguros y sostenibles.
Iniciar y mejorar procesos diseñados para cumplir con las regulaciones.
Más información sobre EudraLex GMP Anexo 1 Más información sobre ISPE GAMP 5Mejorar la eficiencia de los procesos, la sostenibilidad y el cumplimiento normativo está en nuestro ADN. Conozca a nuestro equipo de expertos en ciencias de la vida. Nos esforzaremos por comprender sus necesidades y contribuir a una solución.
Conosca al equipo > >Un fabricante global de medicamentos veterinarios necesitaba un sistema de monitorización de condiciones ambientales (EMS) para monitorizar congeladores, refrigeradores e incubadoras en sus nuevas instalaciones de fabricación.
Descubra más >Integración de Quality by Design desde las primeras etapas de diseño
Balance de las limitaciones de QTPP, CQA y CPP, tal como las introdujo PQS, con la necesidad de acelerar el proceso de ampliación.
Digitalice todo el ciclo de vida del proceso
Alinee un plan maestro de validación con la necesidad de requisitos de proceso que sean flexibles, rentables y cumplan con los objetivos comerciales. Por ejemplo, adoptar la gestión de documentos sin papel y la tecnología de gemelos digitales.
Gestione los cambios con un impacto mínimo
Las soluciones digitales de ingeniería (DES) permiten una actualización más sencilla de los equipos existentes y la resolución de problemas de procesos, con poco o ningún impacto en los SOP y el estado de validación.
Automatice las líneas de proceso modulares
Aumente la modularidad y la flexibilidad integrando fácilmente activos independientes en un modelo de planta unificado diseñado para cumplir con los principios de integridad de datos ALCOA+.
Alcance sus objetivos de sostenibilidad
Desarrollo del ciclo de vida y mejoras productivas orientadas a la búsqueda de la sostenibilidad y la economía circular.
GxP es una abreviatura de reglamentos de «buenas prácticas». La «x» representa varios dominios, como laboratorio (GLP), fabricación (GMP), ingeniería (GEP) y documentación (GDP). Las regulaciones aseguran que un producto sea seguro de usar y tenga los ingredientes y la «fuerza» que dice tener.
Las regulaciones actuales de GMP de medicamentos contienen requisitos mínimos para los métodos, instalaciones y controles utilizados en la fabricación, procesamiento y envasado de un producto farmacéutico. Las Buenas Prácticas de Ingeniería (GEP) consisten en métodos, procedimientos y prácticas de ingeniería probados y aceptados que brindan soluciones apropiadas, rentables y bien documentadas para satisfacer las necesidades de los usuarios y el cumplimiento normativo.
Nuestro enfoque de aplicación comienza con las pautas y regulaciones GMP para identificar los parámetros críticos del proceso (CPP), seguido de la tecnología, la arquitectura y los servicios diseñados para mejorar la eficiencia, la solidez y la sostenibilidad. Se refieren a procesos que incluyen:
Una DES es un conjunto integral de documentos, tecnologías, procesos y configuraciones predefinidos de buenas prácticas de ingeniería y cualificación (según GAMP), diseñados para reducir los costes de ejecución del proyecto, los riesgos y el tiempo de comercialización, para aplicaciones tales como:
Servicios diseñados para cumplir con los estándares de calidad y procedimientos operativos requeridos por el sector farmacéutico y biotecnológico.
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