El proceso de recubrimiento de tabletas

Numerosos productos sólidos de dosificación farmacéutica se producen con recubrimientos, bien en la superficie externa de tabletas, bien en medicamentos envueltos en cápsulas de gelatina. El recubrimiento realiza una serie de funciones:

Protege la tableta (o los contenidos de la cápsula) de los ácidos gástricos.
Protege el interior del estómago frente a los medicamentos agresivos, como la aspirina entérica.
Retarda la liberación del medicamento.
Ayuda a mantener la forma de la tableta.

Lo ideal es que la tableta libere el producto gradualmente y que el medicamento siga disponible para su digestión después de atravesar el estómago. Es posible formular el recubrimiento especialmente para regular la velocidad de disolución de la tableta y dónde se absorben en el cuerpo los principios activos después de su ingesta.

Numerosos factores pueden afectar a las propiedades de uso final de las tabletas de fármacos:

Composición química
Proceso de recubrimiento
Tiempo de secado
Supervisión ambiental y de almacenamiento

Diseño y control del proceso de recubrimiento

El recubrimiento de las tabletas se lleva a cabo en una atmósfera controlada en el interior de un tambor giratorio perforado. Los deflectores en ángulo del tambor y el flujo de aire dentro del mismo ofrecen un medio de mezclar la capa de tabletas. Así, las tabletas se levantan y vuelven desde los laterales hacia el centro del tambor, lo que expone cada superficie de la tableta a una cantidad uniforme de recubrimiento rociado o depositado.

Después de rociarlo, el recubrimiento líquido se seca sobre las tabletas mediante el chorro de aire caliente procedente de un ventilador de admisión que atraviesa la capa de tabletas. La temperatura y el volumen del flujo de aire se regulan para ofrecer un secado y una velocidad de extracción controlada y, al mismo tiempo, se mantiene la presión del tambor ligeramente negativa en relación a la sala para proporcionar una atmósfera de proceso completamente aislada para el operario.

Los equipos de recubrimiento de tabletas incluyen pistolas rociadoras, bandejas de recubrimiento, bandejas de pulido, tanques de solución, mezcladoras y dosificadoras, homogeneizadoras, molinos, bombas peristálticas, ventiladores, camisas de vapor, conductos de calentamiento y escape, básculas y filtros. Los procesos de recubrimiento de tabletas incluyen recubrimiento de azúcar (cualquier mezcla de agua purificada, derivados de celulosa, polivinilos, gomas y azúcar) o película (agua purificada y derivados de celulosa).

El proceso de recubrimiento suele ser una tarea por lotes que incluye las fases siguientes:

Identificación de lotes y selección de recetas (recubrimiento de azúcar o película).
Carga/reparto (dosificación precisa de las materias primas necesarias).
Calentamiento.
Rociado (la aplicación y el rodamiento se realizan simultáneamente).
Secado.
Enfriamiento.
Descarga.

Por lo tanto, el sistema de control debe aportar flexibilidad en la forma de conseguir el control preciso y repetido del entorno de recubrimiento e incluir las funciones siguientes:

Preciso control de lazo con programación de perfiles de puntos de consigna.
Sistema de gestión de recetas para facilitar la configuración.
Control secuencial para estrategias de control complejas.
Recogida segura de datos on-line del sistema de recubrimiento para analizarlos.
Pantalla local de operario con gráficos nítidos y acceso controlado a parámetros.

El sistema Eycon™ Visual Supervisor es una solución perfecta para procesos de recubrimiento de tabletas.