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Los requisitos reglamentarios mejorados exigen que los registros críticos de GxP cumplan con el concepto ALCOA+ para mantener la integridad y la calidad de los datos. Como asesor de confianza para la industria, Eurotherm ofrece una gama de soluciones y servicios para ayudar a mantener la Integridad de los Datos durante todo el ciclo de vida de los datos.
¿Qué es ALCOA + y por qué es importante en las ciencias de la vida?
Los principios de Integridad de datos ALCOA + definen las pautas y metodologías de mejores prácticas para una buena gestión de datos, por ejemplo, dentro de las industrias farmacéutica y biotecnológica. El acrónimo «ALCOA» define que los datos deben ser Atribuibles, Legibles, Contemporáneos, Originales y Precisos. Además, la guía «ALCOA +» recomienda que los datos también sean Completos, Consistentes, Duraderos y Disponibles.
Descubra cómo los productos, sistemas y servicios de Eurotherm pueden ayudar a gestionar la integridad de los datos siguiendo estos principios.
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Meeting Data Integrity ALCOA+ Principles Using Digital Data Management SolutionsDiscover more on the Data Integrity ALCOA+ concept, its role within the digital transformation of the Life Science Industry, and a view on data acquisition and management solutions that help achieve the required data integrity.
Download White Paper¿Quién, cuándo, qué y por qué?
Si bien compartir licencias puede reducir el costo del sistema, puede violar la integridad de los metadatos y hacer que no sea atribuibles.
Las cuentas protegidas con contraseña determinan el permiso para las acciones que puede llevar a cabo definiendo un rol de usuario. Las acciones se registran dentro del Audit Trail, y la función de Security Manager se puede vincular a Microsoft® Active Directory para una administración de usuarios simplificada y centralizada.
¿Legible y permanente?
Los registros en papel son susceptibles de ser alterados o tener escalas incorrectas de los valores medidos. Rastrearlos puede ser complejo.
Los datos de proceso y el histórico de alarmas están disponibles digitalmente en forma legible para visualización en tiempo real e históricos a través del HMI, la pantalla del registrador, el software Data Reviewer, la interfaz SCADA, el historial de datos y los paquetes de informes. Los metadatos, incluida la información del Audit trail, también están disponibles para análisis, consultas y revisiones periódicas.
¿En el momento adecuado?
La ausencia de detección de fecha y hora puede alentar el retroceso y la eliminación de datos
Los datos y metadatos del proceso (eventos, notas, mensajes, etc.) se registran automáticamente en el momento de la acción con una marca de tiempo. Los dispositivos de grabación pueden sincronizarse a través del sistema a través de la conexión a un servidor SNTP (Protocolo simple de tiempo de red).
¿Estado inalterado y «copia verdadera»?
Los registros en papel y los datos grabados digitalmente en archivos CSV o TXT se pueden editar y modificar fácilmente.
Los datos de proceso y los metadatos originales se registran y almacenan en formato digital en el formato de archivo binario patentado a prueba de manipulaciones de Eurotherm (.UHH).
¿Es el valor / acción correcto?
Los registros escritos a mano, los sensores mal posicionados y la deriva en la medida en el equipo de registro pueden dar lugar a interpretaciones erróneas e inexactitudes de los datos.
El registro digital a través de entradas de alta precisión, experiencia en el posicionamiento del sensor y procedimientos para cubrir la calibración y validación del lazo del instrumento, ayudan a confirmar que los valores leídos son representativos de las condiciones reales del proceso.
¿Está toda la información disponible?
Los valores y las acciones registradas en diferentes lugares, así como las interrupciones de la comunicación durante el registro o el archivo, pueden conducir a la pérdida de datos / metadatos sin procesar.
Los datos de proceso y las acciones del operador se registran en el mismo archivo de datos como parte de una función de Audit trail. El almacenamiento inicial de datos en el dispositivo de registro, combinado con la función «Store and Forward», mejora la confianza de la adquisición de datos.
¿Es correcta la secuencia?
Si no tiene una marca de tiempo, no se puede confiar en la secuencia de registro ni en el Audit trail de datos.
Los datos se registran cronológicamente, con la marca de fecha y hora en la secuencia esperada. Los datos de proceso, las alarmas y los eventos almacenados en los archivos UHH pueden verse como una tendencia a través del software Data Reviewer, donde las inconsistencias o la falta de datos son evidentes.
¿Se almacenan de forma segura para uso a largo plazo?
Las copias impresas pueden perderse o deteriorarse con el tiempo
El registro digital de datos en un formato de archivo con compatibilidad de recuperación a largo plazo ayuda a garantizar que los datos históricos de la base de datos estén disponibles años después de ser registrados.
¿Se puede acceder a los datos de inmediato?
La recuperación de datos disponibles en formato papel o de múltiples archivos puede llevar mucho tiempo.
La arquitectura del sistema de alta disponibilidad, que incluye fuentes de alimentación ininterrumpida (UPS) e instrumentación redundante, servidores, historian y redes de comunicación, permite la recuperación rápida de datos. El software Data Reviewer puede acceder rápidamente a los datos a través del código de lote, el nombre del registrador/grupo o la hora/fecha.
Descargue el Catálogo de Soluciones de Integridad de Datos 
Concepto Integridad de Datos ALCOA+ 
El Ciclo de Vida de los Datos 
Soluciones de Gestión y Adquisición de Datos y Control 
Funcionalidad "Store and Forward" 
Soluciones Listas para Pharma 4.0 
Soluciones y Servicios para Ciencias de la Vida 
Informe técnico: Cómo cumplir con los principios ALCOA + de integridad de los datos 
Supervisores visuales Eycon™ 20 y Eycon 10 
T2750 PAC 
Videoregistradores 6100A/6180A 
nanodac™ Registrador / controlador 
Data Reviewer