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Digitalización de la monitorización ambiental para favorecer el cumplimiento de las regulaciones de Ciencias de la Vida
Descargar catálogoLa monitorización de los entornos de almacenamiento y fabricación generalmente requiere el cumplimiento normativo y sistemas seguros y efectivos para proteger el negocio farmacéutico y la salud del paciente.
Los organismos reguladores, como la FDA, la EMA, la CDSCO, la NMPA, la MHRA y la ANVISA, así como las instituciones y asociaciones mundiales como la OMS, la ISPE, la PIC/S, hacen hincapié en la necesidad de contar con medidas precisas, integridad de los datos y registro seguro de parámetros críticos de procesos (CPP). Este requisito se aplica para los laboratorios farmacéuticos y los entornos de fabricación.
Se aplican las normas de la FDA 21 CFR Parte 11 y del anexo 11 de EudraLex. Los datos registrados deben cumplir con los principios de ALCOA+ para la integridad de los datos como se especifica en:
Las pautas sobre cómo implementar sistemas EMS y BMS compatibles se detallan en:
Los sistemas tradicionales de gestión de instalaciones utilizan un sistema de gestión de edificios (BMS) para atender tanto áreas GxP como no GxP. Sin embargo, este método puede generar mayores gastos de CapEx y operativos OpEx.
Un sistema de monitorización ambiental (EMS) que cumple con las buenas prácticas de fabricación (GMP) realiza tareas importantes relacionadas con los datos, como el control de parámetros críticos del proceso. Esto requiere actividades de cualificación y validación que no son necesarias para implementar las buenas prácticas de ingeniería (GEP) del BMS.
Adoptar la digitalización y las mejores prácticas de la industria; diseñadas para ayudar a cumplir con la FDA 21 CFR Parte 11, EudraLex Anexo 1 y Anexo 11, y las guías de buenas prácticas.
Adopte una solución de monitorización ambiental sin papel para:
Digitalice sus sistemas y aumente la utilización de sus datos para:
Asegure la monitorización futura de sus entornos de almacenamiento y producción al:
Adoptar un enfoque de ciberseguridad de defensa en profundidad para lograr múltiples capas de protección física y digital:
Una arquitectura de tecnología flexible que puede ofrecer:
Estos datos se proporcionan en un formato que puede servir a las plataformas de sistemas de ejecución de fabricación (MES) y a los servicios de análisis.
Con un enfoque QbD, la calidad del producto se monitoriza y controla continuamente en las etapas más tempranas..
Tal como lo define el enfoque de la tecnología analítica de procesos (PAT), las soluciones digitales de ingeniería de EMS remotas o in situ de Eurotherm pueden ayudar a alcanzar eficiencias de fabricación mediante la medida de datos y el análisis de causa raíz en las desviaciones de CPP. Las soluciones digitales de ingeniería (DES) Eurotherm pueden generar informes de excepciones y evidencia con marca de tiempo de la correlación de los comportamientos de los parámetros a medida que ocurren.
Eurotherm ha desarrollado una amplia gama de servicios, diseñados para cumplir con los estándares de calidad requeridos por la industria de las Ciencias de la Vida.
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