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Revisión agosto 2022
El Anexo 1 de EudraLex, Volumen 4, Directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para medicamentos de uso humano y veterinario proporciona indicaciones para la fabricación de medicamentos estériles.
Las innovaciones en los entornos regulatorio y de fabricación, ciencia y tecnología, han hecho necesaria la revisión del Anexo 1. Estas directrices actualizadas entrarán en vigor el 25 de agosto de 2023 (25 de agosto de 2024 para el punto 8.123 sobre esterilización con liofilizadores) y afectarán a los medicamentos estériles fabricados en el Unión Europea, así como productos importados.
La revisión del documento anterior (vigente desde 2008) fue necesaria principalmente para:
En la versión actualizada del Anexo 1 se incluyen varios requisitos y recomendaciones nuevos que pueden presentar desafíos de cumplimiento para muchos fabricantes de medicamentos estériles. Para facilitar a las empresas del sector farmacéutico el cumplimiento del documento revisado, Eurotherm se centra en los siguientes aspectos:
Sistemas de Monitoreo Ambiental
La solución digital de ingeniería de Eurotherm EMS puede monitorizar la temperatura, la humedad, la presión, los contadores de partículas y la contaminación de acuerdo con la nueva guía. Nuestros EMS DESs aprovechan las asociaciones estratégicas para ofrecer soluciones pioneras.
Indicador de diferencias de presión de aire
De acuerdo con el Anexo 1, las diferencias de presión del aire deben monitorizarse y registrarse continuamente. Eurotherm ofrece una solución simple, que integra la tecnología Store and Forward, para ayudar a reducir el riesgo de pérdida de datos, evitar «agujeros» en la base de datos histórica y respaldar los principios de integridad de datos ALCOA+. Las alertas y alarmas se envían al almacenamiento local o en la nube y a los dispositivos móviles.
Esterilización por calor
Como proveedor de tecnologías de gestión de datos, Eurotherm ha diseñado una solución para ayudar a los OEM y a los usuarios finales a cumplir con el Anexo 1 8.50 al proporcionar soluciones de monitorización estándar y soluciones de control redundantes que son rentables, fáciles de calificar y respaldan buenos procesos de fabricación.
Conozca como Eurotherm puede ayudarle al cumplimiento con el punto 8.50 de EudraLex, Anexo 1 >
