Directrices EudraLex GMP, Anexo 1

Revisión agosto 2022

Actualización del Anexo 1 de las directrices GMP de EudraLex, Volumen 4

El Anexo 1 de EudraLex, Volumen 4, Directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para medicamentos de uso humano y veterinario proporciona indicaciones para la fabricación de medicamentos estériles.

Las innovaciones en los entornos regulatorio y de fabricación, ciencia y tecnología, han hecho necesaria la revisión del Anexo 1. Estas directrices actualizadas entraron en vigor el 25 de agosto de 2023 (25 de agosto de 2024 para el punto 8.123 sobre esterilización con liofilizadores) y afectan a los medicamentos estériles fabricados en el Unión Europea, así como productos importados.

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¿Por qué se ha revisado el Anexo 1 de las GMP de la UE?

La revisión del documento anterior (vigente desde 2008) fue necesaria principalmente para:

Incorporar los principios de gestión de riesgos de calidad (QRM) en la fabricación de medicamentos estériles (de acuerdo con las directrices Q9 y Q10 del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano)
Instar a los fabricantes de medicamentos a utilizar sistemas de producción modernos basados en las tecnologías disponibles
Introducir requisitos específicos para los sistemas de un solo uso (SUS)
Armonizar los principios de fabricación de medicamentos estériles con los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) para la fabricación de medicamentos estériles

Cómo ayuda Eurotherm al cumplimiento de los requerimientos revisados

En la versión actualizada del Anexo 1 se incluyen varios requisitos y recomendaciones nuevos que pueden presentar desafíos de cumplimiento para muchos fabricantes de medicamentos estériles. Para facilitar a las empresas del sector farmacéutico el cumplimiento del documento revisado, Eurotherm se centra en los siguientes aspectos:

Sistemas de Monitoreo Ambiental
La solución digital de ingeniería de Eurotherm EMS puede monitorizar la temperatura, la humedad, la presión, los contadores de partículas y la contaminación de acuerdo con la nueva guía. Nuestros EMS DESs aprovechan las asociaciones estratégicas para ofrecer soluciones pioneras.

Indicador de diferencias de presión de aire
De acuerdo con el Anexo 1, las diferencias de presión del aire deben monitorizarse y registrarse continuamente. Eurotherm ofrece una solución simple, que integra la tecnología Store and Forward, para ayudar a reducir el riesgo de pérdida de datos, evitar «agujeros» en la base de datos histórica y respaldar los principios de integridad de datos ALCOA+. Las alertas y alarmas se envían al almacenamiento local o en la nube y a los dispositivos móviles.

Esterilización por calor
Como proveedor de tecnologías de gestión de datos, Eurotherm ha diseñado una solución para ayudar a los OEM y a los usuarios finales a cumplir con el Anexo 1 8.50 al proporcionar soluciones de monitorización estándar y soluciones de control redundantes que son rentables, fáciles de calificar y respaldan buenos procesos de fabricación.

Conozca como Eurotherm puede ayudarle al cumplimiento con el punto 8.50 de EudraLex, Anexo 1 >