ISPE GAMP^®5 Segunda edición

Un enfoque basado en el riesgo para sistemas computerizados compatibles con GxP

ISPE GAMP^®5 actualizada a Segunda Edición

Desde su lanzamiento en 2008, ISPE GAMP® 5 ha brindado una guía internacional esencial sobre sistemas computarizados GxP, validación y cumplimiento para la industria farmacéutica.

Por el avance de las tecnologías y los procesos, esta guía reconocida internacionalmente se actualizó en julio de 2022 a GAMP® 5 Segunda edición, para proporcionar pautas GAMP® actualizadas y respaldar la transición de la industria de la validación de sistemas computarizados (CSV) a la garantía de sistemas computarizados (CSA).

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¿Por qué se ha revisado ISPE GAMP® 5?

La segunda edición tiene como objetivo mantener las buenas prácticas de TI, ingeniería de software y automatización actualizadas con las últimas tecnologías, servicios y enfoques basados en riesgos disponibles. Si bien las principales pautas y apéndices de GAMP® siguen siendo relevantes, se han actualizado algunas áreas y se han agregado algunos temas nuevos.

Cambios prinicipales

Reconociendo de la necesidad de desarrollo de software en sistemas grandes o personalizados para permitir métodos iterativos, incrementales y exploratorios; el modelo ágil se promueve como una alternativa a la metodología de cascada lineal tradicional.

La importancia del pensamiento crítico se ha destacado y aplicado a áreas relevantes a lo largo del documento junto con los principios de Case for Quality, para permitir una garantía eficiente del software basada en riesgos a lo largo de su ciclo de vida.

Los requisitos del usuario, los detalles de las especificaciones funcionales y de diseño en los apéndices de desarrollo se han actualizado para permitir un enfoque de software ágil.

El apéndice sobre Registros de Producción Electrónicos se ha actualizado para reflejar la tecnología basada en la nube y la cadena de bloques, definiendo las expectativas para los registros electrónicos, las firmas electrónicas y las pistas de auditoría.

Los apéndices operativos reflejan ahora el enfoque moderno de la Biblioteca de Infraestructura de TI (ITIL) del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) para el desarrollo de software, así como actualizaciones sobre temas como la gestión de incidentes y problemas y la gestión de configuración y cambios operativos.

Nuevos anexos

Infraestructura de TI: refleja la infraestructura GxP moderna y su gestión, reemplazando los registros de cumplimiento y calidad basados en papel con tecnologías digitales, herramientas de automatización e IA y cómo se deben aplicar.d

Pensamiento crítico: para respaldar un enfoque basado en el riesgo

Desarrollo de software ágil: centrado en el enfoque ágil para la gestión de proyectos y el desarrollo de software en el entorno regulado por GxP

Herramientas de software: como parte del enfoque basado en el riesgo, los documentos tradicionales como la instalación, las cualificaciones operativas y de rendimiento (IQ, OQ y PQ) están pasando a registros basados en el riesgo. Este apéndice aborda las herramientas apropiadas para los ciclos de vida modernos de desarrollo de software.

Distributed Ledger Systems (cadena de bloques): permite el uso de la «distributed ledger technology» (DLT).

Inteligencia artificial y aprendizaje automático (AI/ML): reconocer el uso cada vez mayor de AI y ML, y aplicarlos a GAMP®

¿Qué es GAMP^®?

GAMP^® son Buens Prácticas de Fabricación Automatizada

El propósito de GAMP® es actuar como referencia y ayudar a los usuarios a mantener un sistema que produce equipos de calidad utilizando la teoría de la validación prospectiva siguiendo un modelo de ciclo de vida. Ha sido diseñado específicamente para ayudar a los proveedores y usuarios en las industrias farmacéutica y de ciencias de la vida.

Desarrolladas para abordar las expectativas cambiantes de la FDA y otras agencias reguladoras, las prácticas GAMP® son reconocidas y utilizadas a nivel mundial por muchas empresas reguladas y sus proveedores, y cuentan con un amplio respaldo de las agencias reguladoras.

¿Cómo ayuda Eurotherm al cumplimiento de la segunda edición de ISPE GAMP® 5?

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Eurotherm reconoce la transformación hacia enfoques modernizados basados en el riesgo y estamos adaptando nuestro desarrollo de proyectos, herramientas, plantillas, procedimientos y servicios para adaptarnos al modelo ágil de conformidad con el documento GAMP® 5 revisado.

Nuestro enfoque de ingeniería GAMP® 5 ya está ayudando a los clientes de ciencias de la vida a simplificar el cumplimiento.

Diseño de proyectos, construcción y servicios de soporte de ingeniería según ISPE GAMP® 5 buena metodología de ingeniería.
Plantillas de documentos y productos ISPE GAMP® 5 con funciones integradas para ayudar a cumplir con los requisitos de Categoría 3 y Categoría 4
Desarrollo de soluciones digitales de ingeniería y servicios diseñados para ayudar al cumplimiento de GxP en aplicaciones de ciencias de la vida.
Soluciones de gestión de datos de alta integridad (incluidas las basadas en la nube), con tecnologías de registro, archivo e informes de datos digitales resistentes a la manipulación, diseñadas para ayudar a cumplir los requisitos del ciclo de vida de datos GxP en línea con los principios de integridad de datos FDA 21 CFR Parte 11 y ALCOA+.
Automatización industrial con productos y servicios que contribuyen a la solidez de la ciberseguridad, ayudando a proteger los procesos de producción y los datos para que no se vean comprometidos por ciber ataques como parte de una estrategia de defensa en profundidad.