Mejorar la seguridad de los medicamentos de sanidad animal

Eurotherm ayudó a implementar un sistema de monitorización ambiental que cumplía con las pautas de integridad de datos y los estándares GMP.

El sistema de monitorización ambiental ayuda a mejorar la seguridad de los medicamentos veterinarios

Al igual que los productos farmacéuticos para uso humano, los medicamentos para animales también deben ser fabricados de acuerdo con regulaciones y directrices, tales como la FDA 21 CFR Parte 11, Integridad de Datos ALCOA+ y Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

Un fabricante global de medicamentos veterinarios requería un Sistema de Monitorización Ambiental (EMS) para monitorizar congeladores, refrigeradores e incubadoras en sus nuevas instalaciones de fabricación. La solución EMS de Eurotherm fue elegida como parte de una colaboración de múltiples proveedores.

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Desafíos principales

Separación de EMS y BMS y cumplimiento de GMP

El cliente final estaba buscando un Sistema de Gestión de Edificios (BMS, Building Management System ) y una solución de EMS:

Segregar EMS del BMS (de acuerdo con las pautas más recientes del ISPE).
Monitorizar y gestión de alarmas de parámetros críticos del proceso (CPP) (temperatura, humedad relativa (RH), presión diferencial (DP) y DP calculada)
Monitorizar aproximadamente 500 puntos de entrada/salida en tres edificios
Satisfacer GMPs de acuerdo con un enfoque de Pharma 4.0
Integración en los sistemas de procesos de operaciones existentes de AVEVA System Platform

Solución

Arquitectura de sistemas de alta disponibilidad

Diseñado con un enfoque de 'cero tiempo de inactividad', con funciones para mejorar el rendimiento operativo.

Una colaboración exitosa

El proyecto se llevó a cabo a través de la colaboración de los mejores proveedores, incluyendo Eurotherm, un integrador de sistemas de control externo, una empresa de ingeniería sostenible, y Schneider Electric como el proveedor de BMS.

Eurotherm fue elegido para suministrar los equipos EMS al integrador de sistemas en base a nuestra experiencia y conocimiento de los requerimientos de la industria de Ciencias de la Vida, combinado con tecnología innovadora que incluye Soluciones Digitales de Ingeniería (DES).

«Todos los colaboradores valoraron nuestra experiencia y agradecieron nuestra contribución para ayudar a definir la especificación del EMS a fin de lograr la mejor solución para el cliente final».

Tom Slusser
CPG Account Manager – North America

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Tecnología específica basada en PAC T2750 y AVEVA System Platform

«Las características clave de nuestra solución EMS redundante con tecnología Store & Forward permitieron al cliente final reducir sus riesgos de integridad de datos y confiabilidad en el archivo de datos, algunos de los cuales no se habían tenido en cuenta anteriormente».

Tom Slusser
CPG Account Manager – North America

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Beneficios

Solución BMS y EMS Pharma 4.0 a prueba de validación y compatible con GMP

Control de procesos de alta disponibilidad redundante y adquisición de datos de alta integridad, con seguimiento de auditoría y firmas electrónicas resistentes a manipulaciones para una mejor rastreabilidad
Flujo de información único y común, incluida la notificación remota de condiciones de alarma, lo que ayuda a mejorar la eficiencia operativa
Visualización significativa de datos contextualizados en un entorno GMP, incluida la gestión de alarmas en tiempo real
Una toma de decisiones más rápida y análisis del rendimiento operativo
Fácil creación y distribución de informes y dashboards
Control y gestión centralizados en tiempo real de múltiples edificios corporativos

Conocimiento de los requisitos de validación del sistema

«Los ingenieros de validación del sitio quedaron impresionados con nuestro paquete de documentación diseñado para ayudar a simplificar el proceso de validación del sistema».

Rick Jarrell
Business Development Manager – USA, Life Sciences