ISPE GAMP^® 5 Seconde Edition

Les principaux changements apportés au GAMP^® 5

• Reconnaissant la nécessité de développer des logiciels dans des systèmes de grande taille ou personnalisés pour permettre des méthodes itératives, progressives et exploratoires, le modèle agile est présenté comme une solution alternative à la méthodologie linéaire traditionnelle en cascade.

• L’importance de la pensée critique a été soulignée et appliquée aux domaines pertinents tout au long du document, ainsi que les principes d’arguments à l’appui de la qualité (Case for Quality) pour permettre une assurance efficace des logiciels fondée sur les risques tout au long de son cycle de vie.

• Les exigences des utilisateurs, les spécifications fonctionnelles et de conception détaillées dans les annexes de développement ont été mises à jour pour permettre une approche logicielle agile.

• L’annexe sur les enregistrements de production électroniques a été mise à jour pour tenir compte des technologies basées sur cloud et la blockchain en définissant les attentes pour les enregistrements et les signatures électroniques ainsi que les audit trails.

• Les annexes opérationnelles reflètent désormais l’approche moderne de la bibliothèque pour l’infrastructure des technologies de l’information (ITIL) du système de gestion de la qualité (QMS) pour le développement des logiciels ainsi que des mises à jour sur des sujets comme la gestion des incidents et des problèmes et la gestion des changements opérationnels et des changements de configuration.

Les nouvelles annexes du GAMP^® 5

• Infrastructure IT – refléter l’actuelle infrastructure BPx et la gestion de l’infrastructure, remplacer les enregistrements sur papier liés à la qualité et à la conformité par des technologies numériques, des outils d’automatisation et de l’intelligence artificielle et comment les appliquer

• Pensée critique – pour supporter une approche basée sur le risque

• Développement de logiciels Agile – basée sur l’approche agile de la gestion de projet et du développement de logiciels dans l’environnement réglementé BPx

• Outils logiciels – Dans le cadre de l’approche basée sur le risque, les documents traditionnels comme les qualifications en matière d’installation, d’exploitation et de rendement (IQ, QQ et PQ) deviennent des enregistrements fondés sur le risque. La présente annexe traite des outils appropriés pour les cycles de développement de logiciels actuels.

• Systèmes de registres distribués (blockchain) – permettant l’utilisation de la technologie de registre distribué (DLT)

• Intelligence artificielle et apprentissage automatique (IA/ML) – reconnaître l’utilisation croissante de l’IA et de la Machine Learning, et les appliquer au GAMP^®