Purification de l'eau pour les procédés pharmaceutiques et biochimiques

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La pureté de l’eau est d’une importance cruciale pour les industries pharmaceutiques et biochimiques. Les particules suspendues ou dissoutes, les composants organiques, les impuretés et autres contaminants interdisent l’utilisation de l’eau du robinet dans les applications de laboratoire et de recherche scientifique. Les paramètres tels que résistivité, la conductivité, le sujet de la taille des particules et la concentration des micro-organismes sont utilisés pour classifier la qualité de l’eau et par la même, spécifier les utilisations prévues pour cette eau. Certaines applications peuvent tolérer la présence d’impuretés spécifiques, mais d’autres, telles que la CLHP (Chromatographie liquide à haute performance) nécessitent l’élimination de la plupart des contaminants.

Contaminants

L’eau est un excellent solvant et on le trouve presque partout aux quatre coins de notre planète. Cette propriété la rend sujette à toute sorte de contamination.
Les particules :

Le limon et les débris peuvent être éliminés en passant l’eau à travers un filtre de 10 à 20 microns (ou moins selon les besoins).
Micro-organismes : Les agents bactériens constituent un véritable défi pour les systèmes de purification d’eau. Leur taux de croissance, taille et résistance nécessitent une conception efficace (détection, élimination dès l’entrée d’eau, inhibition de la croissance, etc.). Les bactéries sont mesurées en unités formant des colonies par millilitre et elles peuvent être éliminées à l’aide de désinfectants. Pour éviter toute contamination, il est également impératif d’éliminer leurs sécrétions et fragments cellulaires.
Endotoxines, pyrogènes, ADN et ARN : Fragments cellulaires et produits dérivés des bactéries. Nuisibles pour les cultures tissulaires. Détectables grâce à un test Limus Amoebocyte Lysate (LAL).
Eléments inorganiques dissous : Incluent les phosphates, nitrates, calcium et magnésium, dioxyde de carbone, silicates, fer, chlorure, fluorure, et toutes les autres substances chimiques naturelles ou créées par l’homme émanant d’une exposition à un milieu environnemental. La conductivité électrique (μSiemens/cm) est utilisée pour surveiller les concentrations élevées d’ions, tandis que la résistivité (MÙcm) est utilisée pour identifier les ions en cas de présence dans de petites concentrations. Ces contaminants affectent la dureté de l’eau et l’alcalinité / acidité.
Eléments organiques dissous : Pesticides, restes de plantes ou d’animaux ou fragments. Les analyseurs de carbone total organique (TOC) sont utilisés pour mesurer le CO2 émis par les substances organiques soumises à oxydation. L’eau exempte de tout organisme est principalement utilisée dans les applications qui comportent une analyse des substances organiques (par exemple une HPLC, chromatographie et spectrométrie de masse).

Les applications scientifiques requièrent l’élimination de certains types de contaminants. D’un autre côté, les productions pharmaceutiques requièrent, dans la plupart des cas, une élimination presque totale des impuretés (les critères sont énoncés par des normes spécifiques ou des organismes locaux / internationaux de réglementation).

Procédé de purification

Il existe tout un nombre de méthodes usuellement utilisées pour purifier l’eau. Leur efficacité est liée au type de contaminant traité et au type d’application à laquelle est attribuée l’utilisation de l’eau, une fois purifiée.

Filtration : Plusieurs types de filtration existent :
- Filtration commune : Appelée également filtration particulaire, elle peut utiliser tout dispositif filtrant, depuis un filtre à sable de 1 mm jusqu’à un filtre à cartouche de 1 micron.
- Micro filtration : Utilise des dispositifs de 1 à 0,1 microns pour filtrer les bactéries. Le procédé de brassage est l’une des applications types de cette technique.
- Ultra filtration : Elimine les pyrogènes, endotoxines, et fragments d’ADN et d’ARN.
- Osmose inverse : Souvent désignée par l’abréviation RO, l’osmose inverse représente le niveau de filtration des liquides le plus raffiné. Au lieu d’un filtre, il s’agit d’utiliser une matière poreuse agissant comme un tamis uni-directionnel pouvant séparer les particules de taille moléculaire.
Distillation : La méthode de purification la plus ancienne. Economique, mais cette technique ne peut être utilisée pour des procédés utilisant l’eau sur demande. L’eau doit être distillée puis conservée pour une utilisation ultérieure, ce qui la rend à nouveau sujette à la contamination en cas de stockage inapproprié.
Adsorption sur du charbon actif : Opère comme un aimant sur le chlorure et les composants organiques.
Radiation par ultraviolet : A une certaine longueur d’onde, cela peut provoquer la stérilité des bactéries et la destruction d’autres micro-organismes.
Déionisation : Connue également sous le nom d’échange d’ions, elle est utilisée pour produire de l’eau purifiée à la demande, en passant l’eau à travers des couches de résine. La résine négativement chargée (cationique) élimine les ions positifs, tandis que la résine positivement chargée (anionique) élimine les ions négatifs. Une surveillance continue et la maintenance des cartouches peuvent permettre d’obtenir une eau d’une pureté extrême.

Désinfection par l’eau chaude

La désinfection du matériel de purification d’eau à l’aide d’eau chaude est obtenue en associant de manière appropriée temps d’exposition et température. Une des utilisations premières de ce procédé consiste à désactiver les microbes viables. Il est important de mentionner que la réduction des endotoxines ne relève pas directement du procédé de désinfection par eau chaude.

Basés sur les sources d’alimentation en eau, les conditions de fonctionnement des systèmes et les procédures inhérentes aux opérations des utilisateurs finaux et à la maintenance, les procédés de nettoyage traditionnels par produits chimiques peuvent s’avérer encore nécessaires.

La désinfection faisant appel à l’eau chaude implique l’incorporation d’échangeurs de chaleur dans un système traditionnel propre en place (CIP) pour réchauffer et refroidir graduellement l’eau circulant à travers le système de membrane à osmose inverse. Les fabricants de membrane préconisent généralement un niveau de chauffage et de refroidissement sous contrôle pour éviter tout risque d’endommagement irréversible de la membrane et pour garantir la performance du système à long terme.

Une séquence type de désinfection par eau chaude comporte les phases suivantes :

Initialisation (vérification des conditions)
Chauffage
Maintien
Refroidissement

Un système de contrôle doit de fait permettre une certaine souplesse dans la conduite des tâches de contrôle précises et réitérables du procédé de stérilisation et comporter les fonctions suivantes :

Contrôle précis des paramètres à l’aide du programmateur de consignes
Contrôle séquentiel pour la désinfection/la stérilisation
Messages opérateur à l’écran
Stratégie de contrôle des pompes de service et de secours pour une haute disponibilité du système de puisage
Enregistrement sécurisé des données à des fins d’analyses et d’audit trail