Température cinétique moyenne (MKT : Mean Kinetic Temperature)
La mesure et l’enregistrement des températures sont primordiales en matière de stockage des données périssables, mais l’enregistrement d’une moyenne peut se faire de plusieurs façons.
D’après la définition de la ICH, la température cinétique moyenne est « l’image du stress thermique d’un composant du médicament ou du médicament lui-même qui aurait subi des variations de température hautes et basses, durant une période définie ».
La MKT exprime la tension thermique cumulée à laquelle a été exposé un produit à des températures changeantes, pendant les phases de stockage et de distribution. Elle diffère des autres moyennes (comme la moyenne numérique unique ou la moyenne arithmétique) dans la mesure où il est accordé plus de crédit aux températures les plus élevées pour calculer la moyenne, reconnaissant de la sorte l’accélération de la dégradation thermique des matériaux à des températures plus élevées.
La température de la moyenne cinétique est calculée comme étant :
La TK instaurée comme température cinétique moyenne est donnée en Kelvin
ÄH correspond à l’activation de chaleur en kJoule par mole
R correspond à la constante universelle en gaz en kJoule par mole par Kelvin
T1 et Tn sont les échantillons de température pour les périodes 1 et n, respectivement
n correspond au nombre total de périodes inclus dans le calcul
Il existe tout un nombre d’interprétations sur la manière dont ce calcul est réalisé à l’aide d’échantillons réels :
- Toutes les valeurs des échantillons entrent dans la formule
- Les échantillons maxima/minima sont inclus séparément dans la formule (méthode recommandée par la FDA)
- La moyenne arithmétique des maxima et minima est entrée dans la formule (méthode recommandée par la Pharmacopée américaine et la MCA, agence de contrôle des médicaments britannique)
Eurotherm propose toutes les méthodes énoncées ci-dessus avec :
- Tout un choix de période d’essai de stabilité (par heure / jour / semaine)
- Un choix de fréquence d’échantillonnage (d’une 1 minute à une heure)
- Une option pour retirer les sondes individuelles des calculs (par exemple lors d’un process de calibration)
- Une action corrective si la stabilité sort du cadre de la spécification requise
- Un compte-rendu sécurisé et personnalisé, à faible coût
- Une réduction signifiante des coûts de propriété
