Eurotherm a développé une solution d’automatisation pour aider à accélérer la libération des produits pharmaceutiques. La Libération Paramétrique des lots vous assure que les produits ont été fabriqués correctement, en surveillant les points clés et les critères de qualité. Cette solution surveille le procédé en temps réel, et enregistre les données dans un format de fichier infalsifiable pour améliorer l’intégrité des données. A la fin du cycle, un rapport est généré afin de valider le lot en accord avec les critères définis par le Master Batch.
Automatiser le procédé réduit les risques d’erreurs, optimise les opérations à travers les signatures électroniques, et permet aux responsables qualité de gagner du temps grâce à une analyse des données et une validation pour la libération des lots plus rapides.
Les avantages de notre solution
- Rapports automatisés facilitant l’analyse, la validation et les temps de libération des lots
- Signatures électroniques pour aider à la conformité FDA 21CFR Part 11
- Formats de fichiers infalsifiables pour améliorer l’intégrité des données
- Gestion des lots simplifiant l’accès et la récupération des données
- Interface Web compatible avec les appareils disposant d’un accès internet
L’expertise Eurotherm
Eurotherm dispose de plus de 50 ans d’expérience en applications pour les Sciences de la Vie, ainsi qu’une expertise en conformité réglementaire – 21FDAPart11, ALCOA+ et GAMP5. Nos équipes de gestion de projets peuvent vous fournir une gamme complète de services d’ingénierie afin de vous assister, de l’élaboration du cahier des charges, en passant par la validation GAMP5, et jusqu’au contrat de services 24h24 et 7j/7.
