Machines d'enrobage des comprimés

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L’enrobage des substances pharmaceutiques à l’état solide sert très souvent comme support de dosage, soit sur la surface externe des comprimés soit sur les plaquettes ou emballages fournis avec les capsules en gélatine. L’enrobage est utilisé à de nombreuses fins :

Il protège le comprimé (ou le contenu de la capsule) des acides stomacaux
Il protège la paroi stomacale des médicaments agressifs tels que l’aspirine à revêtement entérique
Il procure une libération retardée du médicament
Il aide à conserver la forme du comprimé

Idéalement, le comprimé devrait libérer graduellement la substance médicamenteuse et le médicament devrait être à même d’être digéré hors estomac. L’enrobage peut être spécialement formulé pour réguler la vitesse de dissolution du comprimé et l’endroit où les substances médicamenteuses actives doivent être absorbées dans le corps après leur ingestion.

De nombreux facteurs peuvent influer les propriétés finales des comprimés pharmaceutiques :

Composition chimique
Procédé d’enrobage
Temps de séchage
Surveillance de l’environnement et du stockage

Conception & Contrôle du procédé d’enrobage

L’enrobage des comprimés est effectué dans un espace contrôlé, à l’intérieur d’un tambour rotatif perforé. Des déflecteurs angulaires montés sur le tambour et un flux d’air permettent de mélanger la couche de comprimés. De ce fait, les comprimés sont soulevés et se déplacent des parois du tambour vers le centre, exposant ainsi toutes les surfaces des comprimés à un enrobage déposé / diffusé en quantité encore plus grande.

L’enrobage liquide par pulvérisation est ensuite séché sur les comprimés par de l’air chauffé administré à travers la couche de comprimes depuis un ventilateur. Le débit d’air est régulé selon la température et le volume pour obtenir des taux de séchage et d’extraction contrôlés, et maintenir parallèlement la pression du tambour légèrement en négatif par rapport à la pièce, pour que l’opérateur se trouve dans une atmosphère de procédé totalement isolée

Le matériel dédié à l’enrobage des comprimés peut comporter des pistolets pulvérisateurs, panneaux d’enrobage, panneaux de polissage, réservoirs à solution, mélangeurs et mixeurs, homogénéisateurs, broyeurs, pompes péristaltiques, ventilateurs, enveloppes à vapeur, tubulures de chauffage et d’évacuation, échelles et filtres. Les procédés d’enrobage des comprimés peuvent inclure un enrobage en sucre (tous les mélanges d’eau purifiée, dérivés de cellulose, polyvinyle, gommes et sucre) ou une pellicule protectrice (eau purifiée, dérivés de cellulose).

Le procédé d’enrobage est généralement une tâche effectuée par lot et elle se compose des phases suivantes :

Identification des lots et Choix de la formule (enrobage en sucre ou pellicule protectrice)
Chargement / Préparation (toutes les matières premières doivent être dosées avec précision)
Précaution
Pulvérisation (l’application et le laminage sont effectués simultanément)
Séchage
Refroidissement
Déchargement

Un système de contrôle doit de fait permettre une certaine souplesse dans la conduite des tâches de contrôle. Ces tâches précises et réitérables sont inhérentes à l’environnement du procédé d’enrobage, et comporte les fonctions suivantes :

Identification des lots et sélection de la recettes
Contrôle de précision pour la répétabilité des conditions de chargement, de dosage et d’enrobage
Programmation de consigne
Collecte sécurisée des données en ligne à partir du système d’enrobage à des fins d’analyses et d’audit trail