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Intégrité des données : Concept ALCOA+

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Concept ALCOA+

Le cycle de vie des données

Solutions de contrôle, d'acquisition et de gestion des données

Fonctionnalité 'Store & Forward'

Solutions Pharma 4.0 ready

Solutions et services pour les sciences de la vie

Livre blanc : Comment respecter l'intégrité des données en suivant les principes ALCOA+

Eurotherm propose une gamme de solutions pour aider à maintenir cette intégrité tout au long du cycle de vie des données.

Les exigences réglementaires renforcées exigent que les enregistrements critiques GxP soient conformes au concept ALCOA+ pour maintenir l’intégrité et la qualité des données. En tant que partenaire de confiance, Eurotherm propose une gamme de solutions pour aider à maintenir cette intégrité tout au long du cycle de vie des données.

Que signifie l’acronyme ALCOA+ et pourquoi est-il important pour l’intégrité des données du secteur des sciences de la vie ?

Les principes ALCOA+ définissent les bonnes pratiques permettant d’assurer l’intégrité des données dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. L’acronyme ALCOA signifie que les données doivent être attribuables, lisibles, contemporaines, originales, fiables et complètes. La notion d’ALCOA+ recommande que les données soient également complètes, cohérentes, durables et disponibles.

Découvrez comment les systèmes, produits et services Eurotherm peuvent aider à garantir l’intégrité des données en suivant ces principes.

Liens rapides

> Solutions de Contrôle, d’Acquisition et de Gestion des Données

> Solutions et Services pour les Sciences de la Vie

> Eurotherm Data Reviewer

> ISPE GAMP® 5

> Livre blanc : Comment respecter l’intégrité des données Principes ALCOA +

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Respecter les principes ALCOA+ pour l’intégrité des données en utilisant les solutions de gestion de données numériques

Découvrez-en plus sur les principes d’intégrité des données ALCOA+, leurs rôles dans la transformation numérique de l’industrie des sciences de la vie et un aperçu des solutions d’acquisition et de gestion des données qui aident à atteindre l’intégrité des données requise.

Téléchargez le livre blanc

Exemples sur la manière dont les solutions de gestion des données Eurotherm répondent aux exigences des recommandations ALCOA+ :

Attributable

Attribuable : auteur et source(s) clairement identifiés

Risque

Bien que le partage de licences puisse réduire le coût du système, il peut porter atteinte à l’intégrité des métadonnées en les rendant non attribuables.

Solution

Les comptes protégés par mots de passe déterminent les actions autorisées selon les rôles utilisateurs définis. Les actions sont consignées dans un audit trail et la fonction Security Manager peut être liée à Microsoft® Active Directory pour une gestion des utilisateurs simplifiée et centralisée.

Legible

Lisible : visualisable sur le long terme

Risque

Les enregistrements papier sont susceptibles de subir des altérations et une mise à l’échelle incorrecte des valeurs mesurées. Leur suivi peut être complexe.

Solution

Les données du procédé et l’historique des alarmes sont consultables sous forme numérique pour une visualisation en temps réel ou ultérieurement via l’IHM, l’écran de l’enregistreur, le logiciel Data Reviewer, l’interface SCADA, le logiciel Historian et les packages de rapports. Les métadonnées, y compris les informations de l’audit trail, sont également disponibles pour analyses, requêtes et examens périodiques.

Contemporaneous

Contemporaine : enregistrée au moment où elle est connectée

Risque

L’absence de marqueurs d’horodatage peut encourager l’antidatage et l’exclusion des données.

Solution

Les données du procédé et les métadonnées (événements, notes, messages, etc…) sont automatiquement enregistrées au moment de l’action avec un horodatage précis. Les périphériques d’enregistrement peuvent être synchronisés sur l’ensemble du système via une connexion à un serveur SNTP (Simple Network Time Protocol).

Original

Originale : issue du premier enregistrement ou copie certifiée

Risque

Les enregistrements sur papier et les données enregistrées numériquement dans des fichiers CSV ou TXT peuvent être facilement édités et modifiés.

Solution

Les données et métadonnées originales sont enregistrées numériquement et stockées dans un format de fichier à algorithme de contrôle (checksum) – binaire inviolable (.UHH).

Accurate

Fiable : conforme à la réalité et traitée correctement

Risque

Des enregistrements écrits à la main, des capteurs mal positionnés et une dérive de mesure dans le matériel d’enregistrement peuvent entraîner une mauvaise interprétation des données et des inexactitudes.

Solution

L’enregistrement numérique via des entrées de haute précision, une expertise dans le positionnement des capteurs et des procédures couvrant l’étalonnage et la validation de la boucle de l’instrument, aident à confirmer que les valeurs lues sont représentatives des conditions réelles du procédé.

(+) Complete

Complète : est-ce que toutes les informations sont disponibles ?

Risque

Les valeurs et les actions enregistrées à différents endroits et les pertes de communication lors de l’enregistrement ou de l’archivage peuvent entraîner la disparition des données / métadonnées brutes.

Solution

Les données du procédé et les actions de l’opérateur sont enregistrées dans le même fichier de données dans le cadre de la fonction d’Audit Trail. Le stockage initial des données dans l’enregistreur, combiné à la fonction ‘Store & Forward’, améliore la fiabilité de l’acquisition des données.

Consistent

Cohérente : est-ce que la séquence est correcte ?

Risque

S’ils ne sont pas horodatés, la séquence d’enregistrement et l’audit trail des données ne peuvent pas être utilisées.

Solution

Les données sont enregistrées chronologiquement, avec la date et l’heure dans l’ordre initié. Les données du procédé, les alarmes et les événements stockés dans les fichiers UHH peuvent être visualisés en tant que tendance via le logiciel Data Reviewer, où des incohérences ou des données manquantes sont mises en évidences.

Enduring

Durable : sont-elles stockées en toute sécurité pour une utilisation sur le long terme ?

Risque

Les traces de papier peuvent se perdre ou se désintégrer avec le temps.

Solution

L’enregistrement numérique des données dans un format de fichier avec prise en charge de la récupération de compatibilité à long terme permet de garantir que les données sont disponibles dans les bases de données des historiques à long terme des années après leur enregistrement.

Available

Disponible : est-ce que les données sont accessibles immédiatement ?

Risque

La récupération de données à partir de traces papier ou de plusieurs archives peut prendre du temps.

Solution

L’architecture système à haute disponibilité, y compris les alimentations sans coupure (UPS) et l’instrumentation, les contrôleurs, les serveurs, les bases de données d’historiques et les réseaux de communication redondants permettent une récupération rapide des données. Le logiciel Data Reviewer peut accéder rapidement aux données par numéro de lot, nom de l’enregistreur/groupe ou heure/date.