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Une approche de la conformité des systèmes informatisés BPx basée sur les risques
Depuis sa sortie en 2008, le guide GAMP® 5 fournit des conseils indispensables sur les systèmes informatisés BPx, la validation et la conformité pour l’industrie pharmaceutique à l’échelle mondiale.
Au fur et à mesure de l’évolution des technologies et des procédés, ces directives reconnues au niveau international ont été mises à jour en juillet 2022 afin de fournir des recommandations GAMP® à jour et d’accompagner la transition des systèmes informatiques (CSV, Computer System Validation) vers le CSA (Computerized System Assurance).
La deuxième édition vise à maintenir à jour les bonnes pratiques en matière d’informatique, d’ingénierie logicielle et d’automatisation avec les technologies, services et approches fondés sur les risques les plus récents. Bien que les principales lignes directrices et annexes du GAMP® demeurent pertinentes, certains domaines ont été mis à jour et de nouveaux sujets ont été ajoutés.
Le GAMP® reconnaît les bonnes pratiques de fabrication (BPF) automatisées.
L’objectif du GAMP® est de servir de référence et d’aider les utilisateurs à maintenir un système qui produit un équipement de qualité en utilisant la théorie de la validation prospective suivant un modèle de cycle de vie. Il a été spécialement conçu pour aider les fournisseurs et les utilisateurs des industries pharmaceutiques et des sciences de la vie.
Conçues pour répondre à l’évolution des attentes de la FDA et d’autres organismes de réglementation, les pratiques du GAMP® sont reconnues et utilisées à l’échelle mondiale par de nombreuses entreprises réglementées et leurs fournisseurs, et sont largement appuyées par les organismes de réglementation.
Eurotherm reconnaît la transformation vers des approches axées sur le risque modernisées et nous adaptons notre développement de projet, nos outils, nos modèles, nos procédures et nos services en fonction du modèle agile, conformément au document GAMP® 5 révisé.
Notre approche d’ingénierie GAMP® 5 aide déjà les clients des sciences de la vie à simplifier la conformité.
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