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ISPE GAMP® 5 Seconde Edition

Une approche de la conformité des systèmes informatisés BPx basée sur les risques

Publication du Guide ISPE GAMP® 5 Edition 2

Depuis sa sortie en 2008, le guide GAMP® 5 fournit des conseils indispensables sur les systèmes informatisés BPx, la validation et la conformité pour l’industrie pharmaceutique à l’échelle mondiale.

Au fur et à mesure de l’évolution des technologies et des procédés, ces directives reconnues au niveau international ont été mises à jour en juillet 2022 afin de fournir des recommandations GAMP® à jour et d’accompagner la transition des systèmes informatiques (CSV, Computer System Validation) vers le CSA (Computerized System Assurance).

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Pourquoi le guide ISPE GAMP® 5 a-t-il été révisé ?

La deuxième édition vise à maintenir à jour les bonnes pratiques en matière d’informatique, d’ingénierie logicielle et d’automatisation avec les technologies, services et approches fondés sur les risques les plus récents. Bien que les principales lignes directrices et annexes du GAMP® demeurent pertinentes, certains domaines ont été mis à jour et de nouveaux sujets ont été ajoutés.

Les principaux changements apportés au GAMP® 5

  • Reconnaissant la nécessité de développer des logiciels dans des systèmes de grande taille ou personnalisés pour permettre des méthodes itératives, progressives et exploratoires, le modèle agile est présenté comme une solution alternative à la méthodologie linéaire traditionnelle en cascade.
  • L’importance de la pensée critique a été soulignée et appliquée aux domaines pertinents tout au long du document, ainsi que les principes d’arguments à l’appui de la qualité (Case for Quality) pour permettre une assurance efficace des logiciels fondée sur les risques tout au long de son cycle de vie.
  • Les exigences des utilisateurs, les spécifications fonctionnelles et de conception détaillées dans les annexes de développement ont été mises à jour pour permettre une approche logicielle agile.
  • L’annexe sur les enregistrements de production électroniques a été mise à jour pour tenir compte des technologies basées sur cloud et la blockchain en définissant les attentes pour les enregistrements et les signatures électroniques ainsi que les audit trails.
  • Les annexes opérationnelles reflètent désormais l’approche moderne de la bibliothèque pour l’infrastructure des technologies de l’information (ITIL) du système de gestion de la qualité (QMS) pour le développement des logiciels ainsi que des mises à jour sur des sujets comme la gestion des incidents et des problèmes et la gestion des changements opérationnels et des changements de configuration.

Les nouvelles annexes du GAMP® 5

  • Infrastructure IT – refléter l’actuelle infrastructure BPx et la gestion de l’infrastructure, remplacer les enregistrements sur papier liés à la qualité et à la conformité par des technologies numériques, des outils d’automatisation et de l’intelligence artificielle et comment les appliquer
  • Pensée critique – pour supporter une approche basée sur le risque
  • Développement de logiciels Agile – basée sur l’approche agile de la gestion de projet et du développement de logiciels dans l’environnement réglementé BPx
  • Outils logiciels – Dans le cadre de l’approche basée sur le risque, les documents traditionnels comme les qualifications en matière d’installation, d’exploitation et de rendement (IQ, QQ et PQ) deviennent des enregistrements fondés sur le risque. La présente annexe traite des outils appropriés pour les cycles de développement de logiciels actuels.
  • Systèmes de registres distribués (blockchain) – permettant l’utilisation de la technologie de registre distribué (DLT)
  • Intelligence artificielle et apprentissage automatique (IA/ML) – reconnaître l’utilisation croissante de l’IA et de la Machine Learning, et les appliquer au GAMP®

Qu’est-ce que le GAMP®?

Le GAMP® reconnaît les bonnes pratiques de fabrication (BPF) automatisées.

L’objectif du GAMP® est de servir de référence et d’aider les utilisateurs à maintenir un système qui produit un équipement de qualité en utilisant la théorie de la validation prospective suivant un modèle de cycle de vie. Il a été spécialement conçu pour aider les fournisseurs et les utilisateurs des industries pharmaceutiques et des sciences de la vie.

Conçues pour répondre à l’évolution des attentes de la FDA et d’autres organismes de réglementation, les pratiques du GAMP® sont reconnues et utilisées à l’échelle mondiale par de nombreuses entreprises réglementées et leurs fournisseurs, et sont largement appuyées par les organismes de réglementation.

En quoi Eurotherm contribue-t-il à la conformité avec l’ISPE GAMP® 5 seconde édition ?

Contacter un spécialiste

Eurotherm reconnaît la transformation vers des approches axées sur le risque modernisées et nous adaptons notre développement de projet, nos outils, nos modèles, nos procédures et nos services en fonction du modèle agile, conformément au document GAMP® 5 révisé.

Notre approche d’ingénierie GAMP® 5 aide déjà les clients des sciences de la vie à simplifier la conformité.

  • Services de conception de projet, de construction et d’ingénierie conformément à la méthodologie d’ingénierie ISPE GAMP® 5
  • Modèles de documents et produits ISPE GAMP® 5 avec fonctions intégrées pour répondre aux exigences des catégories 3 et 4
  • Développement de solutions et de services numériques conçus pour faciliter la conformité GxP dans les applications des sciences de la vie
  • Solutions de gestion des données à haute intégrité (y compris basées sur le cloud), avec des technologies d’enregistrement, d’archivage et de reporting de données numériques inviolables, conçues pour répondre aux exigences du cycle de vie des données GxP conformément aux principes d’intégrité des données FDA 21 CFR Part 11 et ALCOA+
  • Produits et services d’automatisation industrielle qui contribuent à la robustesse de la cybersécurité et aident à protéger les processus de production et les données contre les cyberattaques dans le cadre d’une stratégie de défense en profondeur

Une solution d’ingénierie numérique clé en main standard peut aider à répondre aux exigences GxP

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