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Réduire les coûts liés à la conformité dans l’industrie des sciences de la vie

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Qu’est ce que la stérilisation ?

La stérilisation est l’acte ou le procédé, physique ou chimique, qui détruit ou élimine tous les microbes viables, y compris les spores bactériennes résistantes d’un fluide ou d’un solide. Bien qu’énoncée comme absolue, l’action de stérilisation est généralement exprimée en termes de probabilité de survie d’une quantité connue d’un micro-organisme spécifique (F₀). Il existe de nombreuses méthodes de stérilisation : chimique, chaleur sèche, filtration, gaz, vapeur, rayonnement et vapeur.

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La stérilisation par la chaleur

Chauffage par la vapeur : la vapeur humide à haute température est le procédé de stérilisation le plus largement utilisé et le plus fiable car il est relativement économique, non toxique, agit rapidement sur les micro-organismes et offre une pénétration adéquate. Sur certains matériaux, il peut y avoir des inconvénients, notamment la corrosion et la surchauffe.

Chauffage à sec : utilisé lorsque le matériau peut être endommagé par une température élevée ou impénétrable par la vapeur humide (par exemple, des poudres, des produits pétroliers et des instruments tranchants). La chaleur sèche est non toxique, peu coûteuse, pénètre dans les matériaux et n’est pas corrosive pour le métal et les instruments tranchants. La pénétration et l’action microbicide sont généralement plus lentes que la vapeur. Certaines machines sont équipées de systèmes à air pulsé ou à convection mécanique qui font circuler l’air à une vitesse plus élevée et peuvent réduire le temps de traitement.

Stérilisation chimique au gaz ou liquide

La stérilisation au gaz est sujette à des risques d’explosion et à des problèmes de toxicité des gaz. Les principaux types sont :

L’oxyde d’éthylène (ETO, EtO, EO). Il est généralement utilisé pour traiter les articles sensibles à l’humidité ou à la chaleur. La qualification des performances du process de stérilisation ETO est complexe car en plus de la température, l’humidité, le vide/la pression positive et la concentration de gaz nécessitent également un contrôle strict.
Le dioxyde de chlore gazeux. Il a été démontré qu’il est efficace pour la décontamination d’installations à grande échelle, de pièces, d’isolateurs, de cuves et de réservoirs de traitement et d’enceintes de sécurité biologique.
Le peroxyde d’hydrogène vaporisé est utilisé comme stérilisant chimique depuis de nombreuses années. Cette méthode est actuellement utilisée dans les isolateurs de remplissage de produits aseptiques, les isolateurs de test de stérilité, les lyophilisateurs et la désinfection des salles blanches.
Les systèmes d’acide peracétique vaporisé, qui ne sont actuellement pas autorisés par la FDA.

Procédé de stérilisation à la vapeur

Le procédé est bien maîtrisé et l’obtention des conditions de stérilisation peut normalement être confirmée par de simples mesures physiques.

Les stérilisateurs utilisant de la vapeur à haute température pour traiter les charges poreuses ont une température de stérilisation préférée de 134°C. Les stérilisateurs de fluides aqueux fonctionnent à une température de stérilisation idéale de 121 °C. La stérilisation des fluides repose sur la définition de probabilité d’une unité non stérile (PNSU).

Procédé de chauffage à sec

Les stérilisateurs à chaleur sèche sont essentiellement des fours électriques. Ils fonctionnent autour d’une température de stérilisation de 160°C.

Un filtre et un ventilateur sont utilisés pour maintenir la chambre légèrement au-dessus de la pression atmosphérique afin de garantir que la stérilité du produit et l’intégrité de l’environnement de la salle blanche ne sont pas compromises.

Les étapes types sont : chauffer, stériliser et refroidir.

Solution Eurotherm :

Système de contrôle distribué avec verrouillage de configuration
Régulation de précision à action rapide et répétabilité du procédé
Fonctions de surveillance des process de stérilisation, y compris le calcul du F₀ pour la libération paramétrique
Fonctions de calcul température cinétique moyenne (MKT) et du débit de vapeur
Gestion des lots/recettes
Gestion des données basée sur les principes ALCOA+
Contrôle de puissance pour éléments chauffants
IHM locales vers des solutions SCADA complètes
Architecture à haute disponibilité (solutions redondantes et fonctionnalité « Store and Forward »)
Analyse des données
AVEVA™ Historian
Reporting

Conformité aux réglementations FDA 21 CFR part 11 et EudraLex Annexe 11

En tant que leader de l’automatisation et des technologies de l’information, nos solutions répondent aux exigences d’enregistrements électroniques et de signatures électroniques telles que définies par les organismes de réglementation des États-Unis et de l’UE.

Aperçu de la stérilisation par la chaleur telle que réglementée par les directives GMP d’EudraLex Annexe 1 – Version finale vs document préliminaire

Version finale, 22 août 2022

Proposition de document, 18 février 2020

C(2022) 5938 final

Ares(2020) 1024161

8.50 Each heat sterilisation cycle should be recorded either electronically or by hardcopy, using equipment with suitable accuracy and precision. The system should have safeguards and/or redundancy in its control and monitoring instrumentation to detect a cycle not conforming to the validated cycle parameter requirements and abort or fail this cycle (e.g. by the use of duplex/double probes connected to independent control and monitoring systems).

8.49 Each heat sterilization cycle should be recorded either electronically or by hardcopy, on equipment with suitable accuracy and precision. Monitoring and recording systems should be independent of the controlling system (e.g. by the use of duplex/double probes).

Le document officiel est moins contraignant que la version préliminaire.

La version initiale indiquait un moyen plus robuste et plus facile de garantir l’efficacité du cycle de stérilisation par la séparation complète du contrôle et de la surveillance.

La dernière exigence publiée n’empêche pas de combiner le contrôle et la surveillance, à condition que des « garanties » soient démontrées. Toutefois, l’exemple entre parenthèses semble se référer à l’avant-projet suggérant l’utilisation de « sondes doubles connectées à des systèmes de contrôle et de surveillance indépendants ».

Les experts Eurotherm suggèrent de séparer le contrôle et la surveillance. Cette approche pourrait permettre d’éviter la qualification BPF (GAMP Cat 4 ou 5) pour la composante de contrôle, celle-ci étant résolue par l’élément de surveillance (GAMP Cat 3). Cette méthode est similaire à celle conseillée par l’ISPE lorsqu’elle suggère d’envisager la séparation des systèmes de gestion des bâtiments (BMS) et des systèmes de surveillance de l’environnement (EMS).

Le choix d’une solution de surveillance redondante (par exemple T2750 PAC) équipée d’une communication série pour le transfert des données de la surveillance au contrôle, peut réduire la nécessité de dupliquer les capteurs, diminuant ainsi les coûts d’étalonnage et réduisant les erreurs et l’apparition d’alarmes.

Principes d’intégrité des données ALCOA+

Pour prendre de bonnes décisions, vous devez faire confiance à vos données. Les principaux organismes de réglementation (FDA, EMA, OMS) et certains organismes consultatifs (PIC/S, ISPE) se sont accordés sur les principes ALCOA+ pour régir l’intégrité des données. ALCOA indique que les données doivent être attribuables, lisibles, contemporaines, originales et fiables. Le + ajoute qu’elles doivent être complètes, cohérentes, durables et disponibles. En tant que fournisseur de solutions expérimenté, bien établi dans les procédés des sciences de la vie, Eurotherm est l’un des principaux partisans de cette vision et a contribué à la définition et à la révision de certaines de ces directives.

Une approche fondée sur les risques du 21e siècle

Les investissements commerciaux doivent être pérennes et les audits sans tracas. Eurotherm a développé et largement appliqué un ensemble de documents de qualification de bonnes pratiques d’ingénierie (BPE) basés sur les directives ISPE GAMP 5 pour aider à atteindre ces objectifs. Les documents de qualification peuvent être conservés sous forme électronique. L’industrie passe d’opérations de fabrication manuelles basées sur des procédures opérationnelles standard (SOP) à une approche de systèmes de qualité sans papier numérisés basée sur les directives de la FDA et de l’ICH.

La qualité dès la conception

Dans une approche de qualité dès la conception (QbD), la qualité du produit est surveillée et contrôlée en permanence dès les premières étapes, plutôt que d’attendre la fin d’un procédé. Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent se concentrer sur l’identification, le contrôle et la validation des variables de process qui pourraient entraîner un résultat non conforme. Ceci est accompli en gérant le profil de produit cible de qualité (QTPP), les attributs de qualité critiques (CQA) et les paramètres des procédés critiques (CPP). Comme défini par l’approche de la technologie d’analyse des processus (PAT), Eurotherm peut aider à la mesure et à l’analyse des performances sur les CQA et aider à gérer les écarts CPP, en fournissant des preuves horodatées de la corrélation des comportements des paramètres lors de leur apparition.

Groupes d’intérêt spécial ISPE vision « Plug and Produce » Pharma 4.0

La solution DES EMS Eurotherm adopte cette vision grâce à une architecture technologique flexible qui peut fournir un traitement des données au niveau de la technologie opérationnelle (OT), un audit trail contextualisé, des déviations d’alarmes, des données process en temps réel et des historiques de données. Ces données sont fournies dans un format qui peut servir aux plateformes de système d’exécution de fabrication (MES – Manufacturing Execution System) et aux services d’analyse via une gamme de protocoles de communication. Des mesures terrain supplémentaires peuvent être ajoutées à l’aide d’une approche basée sur un modèle et orientée objet (autoinstanciation).