Solution de Contrôle Environnemental – EMS

Le Contrôle Environnemental (Environmental Monitoring System)

Le contrôle et la surveillance des environnements de stockage et de production sont vitaux au sein de l’industrie pharmaceutique. Les organismes de réglementation – FDA, MHRA, EMEA, etc… – exigent une mesure précise et un enregistrement des paramètres environnementaux. Dans le cas d’un enregistrement électronique, les méthodes utilisées doivent être conformes à la réglementation FDA 21 CFR Part 11.

Historiquement, nous utilisons les solutions BMS également en tant que solutions EMS, MAIS :

• Cela génère un surcoût en terme de qualification du système
• Seuls les paramètres environnementaux de fabrication et de stockage doivent être qualifiés GMP

L’ISPE– International Society for Pharmacoepidemiology – recommande de séparer les solutions EMS des solutions BMS afin de :

• Gagner du temps et économiser de l’argent lors de la validation
• Ne pas impacter les solutions EMS en cas de modification ou d’arrêts non planifiés des solutions BMS

Des Architectures Evolutives

D’une solution simple basée sur des produits intégrant nativement les exigences de la réglementation FDA 21 CFR Part 11 – Audit Trail, Accès utilisateurs, … – aux solutions redondantes complexes avec connexion active directory, bloc ‘fonction’ EMS, fonctionnalité ‘Store & Forward’, virtualisation …, Eurotherm s’adapte à vos besoins.