Services de Validation

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Eurotherm propose des prestations de Gestion de Projets et d’Ingénierie associées à des activités de Qualification/Validation tout au long du cycle de vie de votre installation.

Beaucoup de nos clients des secteurs pharmaceutiques, des biotechnologiques et des dispositifs médicaux demandent à travailler selon les directives ISPE GAMP®5 pour la qualification et la validation des systèmes automatisés – des directives qui sont devenues de facto la norme pour les bonnes pratiques de fabrication (BPF) automatisées dans les industries de la santé.

Nous avons une longue histoire de projets validés avec succès selon les directives ISPE GAMP®5, dont beaucoup fonctionnent maintenant dans des environnements réglementés cGMP (FDA, EMA,…).

Pour minimiser vos coûts et les risques liés à la qualification et la validation, nous avons développé :

Des fonctions intégrées pour maintenir l’application au niveau le plus bas en terme de catégorie des directives ISPE GAMP®5 (notre solution d’enregistreur reste à Cat3, notre système de surveillance environnementale EMS reste à Cat4,…)
Nous avons produit un ensemble complet de modèles de documents «State of the Art» associés au modèle «V» des directives ISPE GAMP®5.