Comprendere il 21 CFR Parte 11

La norma finale 21 CFR Parte 11 ha lo scopo di permettere il più ampio uso possibile della tecnologia elettronica.

Rilasciato dalla FDA (Food & Drug Administration) nel 1997, la norma finale del 21 CFR Parte 11 mira a consentire il più ampio utilizzo possibile della tecnologia elettronica. E’ diviso in due sezioni principali:

• Record Elettronici
• Firme Elettroniche

Si tratta di un’estensione naturale all’uso tradizionale dei registri cartacei. I registri cartacei garantiscono la sicurezza dei dati e possono contenere firme scritte a mano per indicare che determinati dati sono corretti e registrare gli eventi che hanno avuto luogo. Il tentativo di corruzione dei dati o delle firme è facilmente rilevabile.

In termini semplici, il requisito dei Record Elettronici è quello di fornire dati sicuri che possano fornire un elevato livello di sicurezza come nel caso dei registri cartacei. Le Firme Elettroniche richiedono che sia gli operatori che i supervisori possano essere identificati elettronicamente in modo tale da essere equivalenti alle firme autografe. La regola consente anche l’uso di dati biometrici come impronte digitali o dispositivi di scansione retinica.

Lo sviluppo dei sistemi elettronici offre vantaggi significativi per il recupero e l’archiviazione dei dati. La FDA ha sviluppato la norma 21 CFR Parte 11 per descrivere ciò che è necessario per rendere sicuri Record Elettronici e Firme Elettroniche.

FDA 21 CFR Part 11 Made Easy!

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