Soluzioni complete BMS e EMS

Registrazione dei dati e audit trail ideati per soddisfare la norma FDA 21 CFR Parte 11

Registrazione dei dati

La registrazione dei dati è un requisito fondamentale per i sistemi BMS/EMS. La norma FDA 21 CFR Parte 11 prevede che i dati registrati siano a prova di manomissione ed includano parametri ambientali critici (temperatura, umidità, pressione, dimensioni delle particelle, ecc.), con audit trail che comprendano:

• Registrazioni precise di data e ora
• Allarmi ed eventi
• Azioni degli utenti e dettagli (ad esempio la modifica del setpoint)
• Note dell’operatore
• Firme elettroniche
• Login/Logout

I sistemi Eurotherm BMS/EMS registrano i dati dell’impianto per rendere sicuri i file ed i dabatase relazionali SQL. La registrazione dei dati può avvenire come:

• Registrazione locale (file a prova di manomissione)
• Registrazione centralizzata (database SQL)
• Registrazione locale e centralizzata (file a prova di manomissione e database SQL)

La disponibilità dei dati registrati può essere notevolmente incrementata dall’opzione di registrazione locale e centralizzata. Ciò consente la raccolta dei dati in diversi dispositivi per proteggere ulteriormente i dati vitali per l’impianto.

Solitamente il sistema BMS/EMS è composto da una serie di unità distribuite, in cui ogni unità dispone di un orologio interno. La funzione di sincronizzazione temporale è prevista per garantire registrazioni precise di data ed ora, come previsto dalla norma CFR 21 Parte 11, in un orologio sorgente conosciuto.

Il sistema BMS/EMS offre gli strumenti per la copia elettronica dei dati per gli archivi e per le funzioni di esportazione in pacchetti comuni (ad esempio Excel, Word, PDF, ecc.) per la visualizzazione di record sicuri in formati comprensibili per l’utente. Le altre funzionalità del sistema comprendono:

• Procedure di ripristino automatico di alimentazione e rete
• Server FTP per riporre i dati in un server centrale
• Trasferimenti programmati

Il sistema può essere configurato per la registrazione di parametri non critici, tra cui:

• Eventi di sistema
• Guasti delle apparecchiature
• Prestazioni e manutenzione delle apparecchiature
• Consumo energetico

Report di allarmi ed eventi

Una funzione importante del sistema BMS/EMS riguarda la funzionalità di allarmi ed eventi. Tutti gli allarmi e gli eventi vengono contrassegnati con data e ora, registrati per la conservazione a lungo termine e la validazione ai sensi del FDA 21 CFR Parte 11. I singoli dati dello stabilimento possono essere configurati per ottenere una combinazione dei seguenti allarmi:

• Allarmi assoluti
• Allarmi di deviazione
• Allarmi per la velocità di cambiamento
• Allarmi ritardati
• Allarmi di escursione

Il sistema può essere configurato in modo da offrire altre funzioni di allarme, tra cui:

• Rottura sensore
• Guasti delle apparecchiature
• Guasti di rete
• Allarmi relativi a manutenzione e calibrazione

Gli allarmi possono essere configurati come critici, non critici o come evento. Per gli allarmi critici è necessario il riconoscimento manuale, mentre per quelli non critici viene effettuato il riconoscimento automatico. Le impostazioni del setpoint e di selezione dell’allarme sono disponibili per gli utenti con il livello d’accesso appropriato, e gli allarmi critici possono essere configurati in modo da richiedere la firma elettronica per essere modificati. Il riconoscimento degli allarmi e tutte le modifiche alle impostazioni degli allarmi vengono registrate automaticamente, come previsto dalla norma FDA 21 CFR Parte 11. Tutti gli allarmi e gli eventi vengono registrati tramite pannelli HMI locali, centrali e remoti. Vengono visualizzati nelle pagine di riepilogo degli allarmi e di storico degli allarmi, che offrono una sorta di struttura delle informazioni. Gli allarmi possono essere raggruppati in base a criticità e funzione, per garantire che i singoli allarmi siano rapidamente accessibili.

Le altre funzionalità dei sistemi di allarme BMS/EMS comprendono:

• Segnalazione sonora di allarmi.
• Notifica delle condizioni di allarme ad utenti designati con un numero di telefono designato
• Stampa locale di allarmi ed eventi

Report completi e di semplice utilizzo

Revisione e report

Il sistema BMS/EMS offre un sistema completo di revisione e report. Il sistema offre due metodi per la raccolta dei dati:

• Raccolta locale dei dati – Dati raccolti localmente in formato sicuro ed archiviati centralmente in un sistema di archiviazione
• Raccolta centrale dei dati – Dati raccolti in un database relazionale SQL

Questi metodi possono essere combinati e, in entrambi i casi, il sistema offre la possibilità di creare report per i singoli ambienti. Una serie di modelli standard di report viene fornita insieme al sistema per consentire agli utenti di creare i propri report.

Le informazioni possono essere trasferite automaticamente e sono accessibili tramite i pacchetti standard Microsoft® Office.

• Trend storici e in tempo reale
• Tracciabilità dei dati
• Ricerca per batch o per ambiente
• Analisi dei trend dei batch
• Analisi dei “golden batch”
• Query SQL standard e personalizzate
• Inserimento diretto in MS Excel™, MS Word™
• Generazione rapida di report con modelli standard

Semplice da utilizzare a ogni livello

Security Manager

Security Manager offre risparmi di costi d’esercizio significativi e semplifica l’uso attraverso la gestione degli account utente e delle password da una o più postazioni. Se un utente deve modificare la propria password, lo può fare da uno strumento locale o PC, e questa modifica viene segnalata automaticamente a tutti i sistemi a cui l’utente ha accesso.

• Uno strumento di sicurezza comune per diverse serie di prodotti
• Modifica in un punto e distribuzione dell’informazione in molti punti
• Assistenza per diverse zone di sicurezza
• Audit trail integrato per la validazione ai sensi della norma FDA 21 CFR Parte 11
• Controllo automatico della versione
• Assistenza per firme elettroniche

Manutenzione e calibrazione

La manutenzione è una parte essenziale di qualsiasi sistema BMS/EMS. Le informazioni per la manutenzione di diversi elementi del sistema (ad esempio ultima data di calibrazione, data di scadenza calibrazione, data dell’ultima manutenzione, data di scadenza manutenzione) vengono visualizzate in diverse schermate in tutto il sistema. Il sistema può mostrare dei messaggi se le date di calibrazione/manutenzione per le singole apparecchiature, sono vicine e/o superate.

È possibile assegnare le autorizzazioni di accesso ai singoli utenti, per selezionare le modalità di manutenzione per:

• Sensori
• Apparecchiature (ad esempio pompe, motori, valvole)

La modalità di manutenzione può essere selezionata anche per un’area specifica, ad esempio un ambiente o una zona dell’impianto. Nella modalità di manutenzione, la singola apparecchiatura, o area, viene identificata chiaramente sul display utilizzando colori e testo. A questo punto, il sistema può essere impostato in modo da eliminare gli allarmi ed arrestare i parametri di registrazione per le apparecchiature soggette a manutenzione.

La selezione e la deselezione della modalità di manutenzione vengono registrate come evento nell’audit trail.

Con il sistema sono disponibili anche strumenti per la calibrazione di facile utilizzo, da usare in modalità di manutenzione. La selezione e la deselezione di questa modalità, viene registrata nell’audit trail.

Supporto del ciclo di vita completo

Notifica degli allarmi remoti

Gli utenti designati possono essere avvisati telefonicamente quando si verificano condizioni di allarme.

Questo sistema offre:

• Notifica degli allarmi in tempo reale avviata dall’impianto
• Consegna garantita dei messaggi
• Strumenti facili da configurare
• Strutture di login e schemi di sicurezza
• Opzioni di ridondanza

Monitoraggio remoto

Gli utenti remoti, compresi quelli non in loco, possono accedere ai dati dello stabilimento tramite un portale Web sicuro.

• Visualizzazione dei dati in tempo reale in remoto
• Strutture multilingue
• Informazioni integrate da diverse sorgenti dati

Servizi

I servizi devono essere forniti dall’inizio del progetto, attraverso le fasi di sviluppo e di messa in servizio del progetto, e per tutta la durata del sistema.

Eurotherm offre una gamma completa di servizi, come:

• Esperienza per supportare le specifiche dei requisiti degli utenti
• Consulenza tecnica su progetti, applicazioni e validazione
• Messa in servizio (ad esempio calibrazione) e progettazione qualificata
• Corsi di formazione relativi a prodotti, teoria della regolazione, convalida, ecc.
• Helpdesk e servizi di assistenza
• Servizi relativi a prodotti

Validazione

BMS/EMS

Un requisito fondamentale per le soluzioni BMS/EMS è la validazione. Laddove le condizioni ambientali (ad esempio temperatura, umidità, pressione differenziale, flusso dell’aria, sterilità, contenimento) abbiano un impatto diretto su purezza, sicurezza, qualità o efficienza del prodotto, devono essere monitorate in base a limiti predeterminati e registrate. In questo caso, il sistema BMS/EMS è utilizzato per la raccolta e la registrazione dei dati che devono essere validati. In base alle linee guida ISPE, è buona norma controllare le prestazioni delle apparecchiature come ventole, serpentine e componenti dei comandi, ma non è un requisito normativo.

Documentazione

La documentazione di validazione deve essere fornita per il ciclo di vita del sistema BMS/EMS. Eurotherm può offrire una serie di servizi di documentazione in base alle linee guida GAMP ed in conformità ai requisiti dei clienti:

• Specifica dei requisiti degli utenti
• Specifica funzionale
• Specifica di progettazione
• Testing Hardware
• Revisione del codice
• Test di accettazione in fabbrica
• Qualifica d’installazione
• Qualifica operativa
• Revisione periodica

Equazione Mean Kinetic Temperature (MKT)

Calcolo

La misurazione e registrazione delle temperature sono fondamentali per lo stoccaggio di merci deteriorabili, ma esistono diversi metodi per registrare una media. ICH definisce la temperatura cinetica media (MKT, Mean Kinetic Temperature) “una temperatura singola derivata che, se mantenuta per un periodo di tempo definito, fornisce a una sostanza, o a un medicinale, la stessa spinta termica che sarebbe sperimentata durante lo stesso periodo di tempo definito a temperature superiori e inferiori”.

MKT indica lo stress termico cumultativo sperimentato da un prodotto a diverse temperature durante lo stoccaggio e la distribuzione. Differisce da altre medie (ad esempio la semplice media numerica o la media aritmetica) in quanto a temperature più elevate, corrisponde un peso superiore nel calcolo della media, riconoscendo così la velocità accelerata della degradazione termica che i materiali sperimentano a temperature più alte.

Eurotherm riduce al minimo i costi d’esercizio e di implementazione dei dati MKT rendendo tutti i metodi sopra citati una parte integrante della soluzione grazie a:

• Scelta del periodo per il test di stabilità (ora/giorno/settimana)
• Scelta della frequenza di campionamento (da 1 minuto a 1 ora)
• Opzione per rimuovere le sonde singole dal calcolo (ad esempio durante un processo di taratura)
• Azioni correttive se la stabilità non rientra nelle specifiche
• Generazione di report personalizzati sicuri ed economici