Ottenere l’Integrità dei Dati nell’Industria Farmaceutica e Biotecnologica

Gestione dei dati progettata per semplificare la conformità regolatoria e disporre di informazioni affidabili

La rapida crescita a livello mondiale, la globalizzazione, le tecnologie Pharma 4.0 per l’automazione e i trend di data analysis accentuano la necessità di elevati standard di qualità e integrità dei dati. Le buone pratiche (GxP) relative ai dati ne incrementeranno la qualità, consentendo alle aziende che operano nell’ambito delle scienze della vita di prendere decisionistrategiche circa il rilascio dei lotti, basandosi su dati affidabili e approfondimenti analitici.

Le industrie farmaceutiche e biotecnologiche regolamentano in maniera stringente la produzione e l’archiviazione dei dati per assicurarsi che non possano essere modificati senza che ciò sia adeguatamente rilevato. Organismi di regolamentazione come FDA ed EMA, nonché istituzioni e associazioni globali come OMS, ISPE, PIC/S e locali come AIFA, CDSCO, NMPA, MHRA, ANVISA, ecc., sottolineano la necessità di misurazioni accurate e di archiviazione sicura dei processi critici e dei parametri ambientali. Se tali supporti di memorizzazione sono elettronici, i metodi utilizzati per il controllo e il monitoraggio dei dati devono essere conformi alle normative, ad esempio al FDA 21 CFR Parte 11, per contribuire a garantire l’integrità dei dati.