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Integrità dei Dati: il Concetto ALCOA+

Scarica la Brochure sulle Soluzioni per l'Integrità dei Dati

Il Concetto ALCOA+ di Integrità dei Dati

Il Ciclo di Vita dei Dati

Soluzioni di Gestione dei Dati, Acquisizione e Controllo

Funzionalità Store and Forward

Soluzioni Pharma 4.0 Ready

Servizi e Soluzioni per l'Industria Life Science

White paper: come soddisfare i principi ALCOA + sull'integrità dei dati

Le soluzioni Eurotherm aiutano a preservare l’Integrità dei Dati durante il loro ciclo di vita

I requisiti normativi richiedono che i record critici GxP rispettino il concetto ALCOA+ per mantenere l’integrità e la qualità dei dati. In qualità di consulente di fiducia di settore, Eurotherm offre una gamma di soluzioni per aiutare a preservare l’integrità dei dati durante il loro intero ciclo di vita.

Cos’è ALCOA+ e perché è importante per le scienze della vita?

I principi ALCOA+ per l’integrità dei dati definiscono linee guida e metodologie delle migliori pratiche per una buona gestione dei dati ad esempio nell’ambito delle industrie farmaceutiche e biotecnologiche. L’acronimo “ALCOA” stabilisce che i dati dovrebbero essere Attribuibili, Leggibili, Contemporanei, Originali e Accurati. Inoltre, le indicazioni “ALCOA+” raccomandano che i dati siano anche Completi, Coerenti, Duraturi e Disponibili.

Scopri come i prodotti, i sistemi e i servizi europei possono contribuire a gestire l’integrità dei dati nel rispetto di questi principi.

Quick links

> Soluzioni per l’Acquisizione e la Gestione dei Dati e per il Controllo

> Soluzioni e Servizi per l’Industria delle Scienze della Vita

> Eurotherm Data Reviewer

> ISPE GAMP® 5

> White paper: come soddisfare i principi ALCOA + sull’integrità dei dati

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Soddisfare i principi ALCOA+ sull’integrità dei dati utilizzando le Soluzioni Digitali di Gestione dei Dati

Scopri di più sul concetto ALCOA+ per l’Integrità dei Dati, il ruolo nella trasformazione digitale dell’Industria delle Scienze della Vita e le soluzioni di gestione e acquisizione dati che semplificano il raggiungimento dell’integrità dei dati richiesta.

Scarica il White Paper

Qualche esempio di come le soluzioni di gestione dei dati Eurotherm soddisfano i requisiti delle linee guida ALCOA+:

Attribuibili

Chi, quando, cosa e perché?

Rischio:

La condivisione delle licenze può ridurre i costi di sistema, ma può anche violare l’integrità dei metadati rendendoli non attribuibili.

Approccio Eurotherm:

Gli account protetti da password specificano l’autorizzazione necessaria per eseguire azioni sulla base del ruolo definito per ciascun utente. Le azioni vengono registrate all’interno dell’audit trail e la funzione Security Manager può essere collegata a Microsoft® Active Directory per una gestione degli utenti semplificata e centralizzata.

Leggibili

Leggibili e permanenti?

Rischio:

I record cartacei sono suscettibili di alterazioni ed errati ridimensionamenti in scala dei valori misurati. Tenerne traccia può essere complesso.

Approccio Eurotherm:

I dati di processo e la cronologia degli allarmi sono disponibili in formato digitale e in forma leggibile per visualizzazioni in tempo reale e cronologiche tramite HMI, schermo del registratore, software Data Reviewer, interfaccia SCADA, dati storici e pacchetti di reportistica. I metadati, comprese le informazioni di audit trail, sono disponibili anche per analisi, query e revisioni periodiche.

Contemporanei

Al momento giusto?

Rischio:

L’assenza di rilevazione di data e ora può incentivare la retrodatazione e l’eliminazione dei dati.

Approccio Eurotherm:

I dati di processo e i metadati (eventi, note, messaggi, ecc.) vengono registrati automaticamente al momento dell’azione, con un timestamp. I dispositivi di registrazione possono essere sincronizzati nel sistema tramite la connessione a un server SNTP (Simple Network Time Protocol).

Originali

Stato inalterato e “copia conforme”?

Rischio:

I record cartacei e i dati registrati digitalmente in file CSV o TXT possono essere facilmente alterati e modificati.

Approccio Eurotherm:

I dati di processo e i metadati originali sono registrati e archiviati in formato digitale nel formato di file binario checksummed antimanomissione proprietario di Eurotherm (.UHH).

Accurati

E’ il valore corretto/l’azione corretta?

Rischio:

Registrazioni scritte a mano, sensori posizionati erroneamente e deriva delle misurazioni nelle apparecchiature di registrazione possono causare errori di interpretazione e inaccuratezza dei dati.

Approccio Eurotherm:

La registrazione digitale tramite ingressi ad alta precisione, l’esperienza nel posizionamento dei sensori e le procedure per la taratura e la convalida del loop dello strumento, aiutano a confermare che i valori letti rappresentano le condizioni di processo effettive.

(+) Completi

Sono disponibili tutte le informazioni?

Rischio:

Valori e azioni registrati in luoghi diversi, così come interruzioni della comunicazione durante la registrazione o l’archiviazione, possono portare alla perdita di dati/metadati grezzi.

Approccio Eurotherm:

I dati di processo e le azioni dell’operatore sono registrati nello stesso file di dati come parte di una funzione di audit trail. La memorizzazione iniziale dei dati nel dispositivo di registrazione, abbinata alla funzione “Store and Forward”, migliora l’affidabilità dell’acquisizione dei dati.

Coerenti

La sequenza è corretta?

Rischio:

Sequenza di registrazione e audit trail dei dati sprovvisti di timestamp non possono essere considerati affidabili.

Approccio Eurotherm:

I dati vengono registrati in ordine cronologico, con data e ora nella sequenza prevista. I dati di processo, gli allarmi e gli eventi memorizzati nei file UHH possono essere visualizzati come trend tramite il software Data Reviewer, in grado di evidenziare incoerenze e dati mancanti.

Duraturi

Sono archiviati in maniera sicura per un utilizzo a lungo termine?

Rischio:

Le copie cartacee possono essere perse o deteriorarsi nel tempo.

Approccio Eurotherm:

La registrazione digitale dei dati in un formato di file con supporto per il recupero e la compatibilità a lungo termine aiuta a garantire che i dati dei database storici siano disponibili anni dopo la loro registrazione.

Disponibili

I dati sono immediatamente accessibili?

Rischio:

Il recupero di dati disponibili in formato cartaceo o da più archivi può richiedere molto tempo.

Approccio Eurotherm:

L’architettura di sistema ad alta disponibilità, inclusi gruppi di continuità (UPS) e strumentazione ridondante, server, historian e reti di comunicazione, consente un rapido recupero dei dati. Il software Data Reviewer può accedere rapidamente ai dati tramite codice batch, nome del registratore/gruppo o ora/data.