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Soluzioni digitali ingegnerizzate per applicazioni farmaceutiche

Migliorare l’efficienza e la sostenibilità dei processi produttivi e contribuire alla sicurezza dei prodotti sfruttando la trasformazione digitale descritta dall’iniziativa Pharma 4.0 Plug and Produce.

Partire dalla conformità GMP dei processi

I processi produttivi delle Scienze della Vita devono rispettare diverse buone prassi di fabbricazione (GMP). Il rispetto dei requisiti GMP si basa sull’approccio QbD (Quality by Design). Per applicare i principi QbD è fondamentale identificare i Critical Material Attributes e i Critical Process Parameters (CPP) al fine di definire i Critical Quality Attributes.

Scopri gli aggiornamenti chiave della Seconda Edizione GAMP 5 ISPE >

Scopri gli aggiornamenti chiave dell’allegato 1 delle linee guida EudraLex GMP >

Quick link:

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Cos’è una soluzione digitale ingegnerizzata?

Una soluzione digitale ingegnerizzata (Digital Engineered Solution, DES) Eurotherm sfrutta la tecnologia disponibile per adottare un approccio digitale alla produzione. Una DES elabora e documenta un percorso per analizzare gli attributi dei CPP, consentendo di ottimizzare apparecchiature e processi operativi e soddisfare le aspettative Pharma 4.0.

Una DES supporta la trasformazione digitale di laboratori farmaceutici, centri di ricerca e sviluppo e stabilimenti produttivi potendone migliorare efficienza, sicurezza e sostenibilità.

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Progettato per soddisfare le ambizioni Pharma 4.0:

  • Decisioni informate
  • Interoperabilità
  • Dati aggregati
  • Decentralizzazione
  • Plug and produce

Vantaggi della tecnologia Eurotherm:

  • Architetture scalabili
  • Configurazioni modulari distribuite su più controllori edge in cooperazione
  • Blocchi funzione in grado di semplificare la parte della configurazione ISPE GAMP 5 Categoria 3

Documentazione:

  • Template ISPE GAMP 5, qualifica dell’installazione (IQ) e qualifica dell’operatività (OQ)
  • Moduli di valutazione dei rischi QbD e CPP identificati

Soluzioni digitali ingegnerizzate – aree di interesse

Le DES Eurotherm sono dedicate ad applicazioni specifiche e integrano il concetto QbD per contribuire a ridurre i costi di esecuzione dei progetti, i rischi e i tempi di commercializzazione, nel rispetto le normative.

Kit Digital Fume Hoods VAV

  • Semplifica la conformità alle normative delle cappe chimiche da laboratorio
  • Progettato per ottimizzare i consumi energetici
  • App Industry 4.0 per visualizzare, gestire e mantenere le cappe chimiche da laboratorio
Scopri il Kit Digital Fume Hood VAV >

EMS/BMS basati su plug and produce

  • Favorisce la conformità alle normative e alle linee guida sull’integrità dei dati
  • Tecnologia flessibile, plug and produce
  • Misurazione dei dati e analisi delle cause principali delle deviazioni dei CPP per incrementare l’efficienza
Scopri EMS/BMS >

Integrazione e orchestrazione dei dati

  • Soluzione agile per la gestione elettronica dei lotti
  • Aggregazione di dati contestualizzati per creare dashboard di “esperienza preliminare”
  • Miglioramento delle procedure operative standard, gestione dei rischi e della documentazione per rispettare i principi QbD

 

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Modularizzazione per la convergenza IT/OT

  • Sfrutta lo standard IEC 61499 per soddisfare gli obiettivi ‘Plug and Produce’ Pharma 4.0
  • Semplifica l’integrità dei dati senza compromettere la flessibilità
  • Combina strumentazione, soluzioni di automazione ed elettrificazione

 

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Liofilizzazione

  • Controllo sequenziale della temperatura, del vuoto e dell’impianto di refrigerazione
  • Strategie di sicurezza per contribuire a ridurre il rischio di danno al prodotto in caso di guasto dell’impianto
  • Indicazione chiara dei parametri principali e dello stato del processo
Scopri il processo di liofilizzazione >

Processo di sterilizzazione

  • Sistema di gestione delle ricette per una facile parametrizzazione
  • Controllo sequenziale per strategie di controllo complesse
  • Acquisizione dati a prova di manomissione dal sistema di sterilizzazione per analisi, tracciabilità e qualifica
  • Conforme al punto 8.50 dell’Annex 1 EudraLex 2022
Scopri il processo di sterilizzazione >

Purificazione e distribuzione dell’acqua

  • Controllo PID di precisione con programmazione del profilo di setpoint
  • Controllo sequenziale per igienizzazione/sterilizzazione
  • Controllo pompa duty/standby
Processo di purificazione dell'acqua >

Clean-in-place, sterilization-in-place (CIP/SIP)

  • Apparecchiature connesse con report delle prestazioni
  • Aiuta a ridurre l’operatività manuale e favorisce la transizione verso una maggiore autonomia delle persone

 

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