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Sistemi di monitoraggio ambientale

Digitalizzazione del monitoraggio ambientale per favorire la conformità alle normative delle Scienze della Vita.

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Conformità alle normative nel settore delle Scienze della Vita

Il monitoraggio degli ambienti di stoccaggio e produzione richiede generalmente la conformità alle norme e sistemi sicuri ed efficaci per proteggere l’attività farmaceutica e la salute dei pazienti.

Gli enti normativi, tra cui FDA, EMA, CDSCO, NMPA, MHRA e ANVISA, istituzioni e associazioni globali come OMS, ISPE, PIC/S, sottolineano la necessità di misure accurate, integrità dei dati e registrazione sicura dei parametri critici dei processi (CPP). Questo requisito vale per i laboratori farmaceutici e gli ambienti di produzione.

Scopri gli aggiornamenti chiave delle linee guida EudraLex GMP, Allegato 1 >

Quick link:

Soluzioni per le Scienze della Vita >
Archiviazione dei dati con store and forward >
Servizi e soluzioni >
Knowledge hub >
Scienze della Vita e integrità dei dati >
Servizi di cybersecurity industriale >
Casi di studio EMS >
Soluzioni ingegnerizzate digitali >

Registrazione elettronica dei dati

Se la registrazione dei dati è elettronica, vengono applicate le norme FDA 21 CFR Parte 11 e EudraLex Annex 11. I dati registrati devono essere conformi ai principi ALCOA+ per l’integrità dei dati, come specificato in:

FDA 21 CFR Parte 211, 68, 188, e 192
EudraLex Vol. 4, capitolo 4, Linee guida
EudraLex Vol. 4, Annex 17, test di rilascio in tempo reale e rilascio parametrico
EudraLex Vol. 4, capitolo 4, Linee guida
Guida MHRA sull’integrità dei dati GxP
Guida OMS sulle buone pratiche di gestione e registrazione dei dati

White paper sui regolamenti EMS >

Linee guida applicative

Le linee guida per l’implementazione di sistemi EMS e BMS conformi sono dettagliate in:

ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning
ISPE Baseline® Guide: Active Pharmaceutical Ingredients, Revision to Bulk Pharmaceutical Chemicals
ISPE Baseline® Guide, Volume 2: Oral Solid Dosage Forms
ISPE Baseline® Guide, Volume 3: Sterile Product Manufacturing Facilities

White paper sulle linee guida e le best practice ISPE per EMS >

Un approccio ottimizzato: Segregazione di BMS e EMS

I sistemi tradizionali di gestione delle strutture utilizzano un sistema di gestione degli edifici (BMS) per servire le aree GxP e non GxP. Questo approccio, tuttavia, può comportare un aumento delle spese in conto capitale (CapEx) e significative spese operative (OpEx).

Un sistema di gestione ambientale conforme alle GMP svolge importanti compiti legati ai dati, come il monitoraggio dei parametri di processo critici. Ciò richiede attività di qualificazione e convalida che non sono necessarie per l’implementazione di una buona pratica ingegneristica (GEP) del BMS.

Soluzioni digitali ingegnerizzate Eurotherm per i sistemi di monitoraggio ambientale

La digitalizzazione e l’adozione di best practice del settore sono progettate per facilitare la conformità a FDA 21 CFR Parte 11, EudraLex Annex1 e Annex 11, e guide alle buone prassi.

Sostenibilità

Adozione di una soluzione di monitoraggio ambientale senza carta per:

Ridurre l’uso di record cartacei e archivi di dati storici
Conformità alle best practice
Ridurre le emissioni

Digitalizzazione

Digitalizzazione dei sistemi e incremento dell’utilizzo dei dati per:

Prendere decisioni informate
Visualizzare e analizzare facilmente le informazioni
Aiutare a evitare lacune nel database storico e supportare i principi ALCOA+ per l’integrità dei dati

Scopri i principi ALCOA+ >

Efficienza

Monitoraggio degli ambienti di stoccaggio e di produzione orientato al futuro:

Segregazione di BMS ed EMS per un’operatività più efficiente
Generazione automatica di report o su richiesta
Utilizzo di sensori “fit-for-purpose” per aumentare la precisione dell’EMS e l’affidabilità del BMS (opzione wireless disponibile)

Cybersecurity

Adozione di un approccio alla sicurezza informatica di defense-in-depth per ottenere più livelli di protezione fisici e digitali:

Utilizzare controllori e prodotti per l’acquisizione dei dati che includono funzionalità di sicurezza delle comunicazioni e di accesso degli utenti

Scopri la nostra esperienza nella cybersecurity >

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Un’architettura tecnologica flessibile in grado di offrire:

Elaborazione dei dati OT
Audit trail contestualizzato
Allarmi deviazioni
Dati di processo in tempo reale
Dati di processo storici

I dati sono forniti in un formato utile per le piattaforme MES (Manufacturing Execution System) e i servizi di analisi.

Quality by design

In un approccio alla qualità QbD, la qualità del prodotto viene costantemente monitorata e controllata già nelle prime fasi.

Come definito dall’approccio PAT (Process Analytics Technology), le soluzioni digitali ingegnerizzate Eurotherm per EMS, on-premise o remote, possono contribuire a raggiungere l’efficienza produttiva attraverso la misurazione dei dati e l’analisi delle cause principali delle deviazioni CPP. Le soluzioni digitali ingegnerizzate (DES) Eurotherm possono generare rapporti di fuori conformità (Exception report) e prove cronodatate della correlazione dei comportamenti dei parametri al loro verificarsi.

Architetture scalabili

Architettura simplex

Basata su registratore o PAC
Report abilitati
Applicazione entry level e preconfigurata

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Architettura ridondante

Applicazioni di medie dimensioni
Incentrata sui report
Convalida semplificata

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Architettura zero downtime

Orientata agli oggetti
Basata su SQL
Riutilizzabilità, modularità, connettività aperta

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Servizi di supporto per il ciclo di vita dei sistemi

Eurotherm ha sviluppato un’ampia gamma di servizi, progettati per soddisfare gli standard di qualità richiesti dal settore delle Scienze della Vita.

Progettazione e costruzione di progetti basata sulla metodologia delle buone pratiche ingegneristiche ISPE GAMP 5
Servizi di taratura
Contratti di service per una maggiore efficienza dell’impianto

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