Linee guida EudraLex GMP, Annex 1 Revisione 2022

Aggiornamento dell’Annex 1 delle linee guida GMP EudraLex, Volume 4

L’allegato 1 delle linee guida GMP (Good Manufacturing Practice) Eudralex, volume 4 per la produzione di medicinali ad uso umano e veterinario fornisce indicazioni per la produzione dei medicinali sterili.

Le innovazioni in ambito normativo e produttivo, scientifico e tecnologico, hanno reso necessaria una revisione dell’Annex 1. Queste linee guida aggiornate entreranno in vigore il 25 agosto 2023 (25 agosto 2024 per il punto 8.123 sulla sterilizzazione dei liofilizzatori) e riguarderà i farmaci sterili prodotti nell’Unione Europea, oltre ai prodotti importati.

Perché l’Annex 1 delle GMP UE è stato revisionato?

La revisione del documento precedente (in vigore dal 2008) è stata necessaria principalmente per:

Integrare i principi della gestione del rischio (Quality Risk Management – QRM) nella produzione di farmaci sterili secondo le linee guida Q9 e Q10 dell’ICH (Consiglio internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano)

Sollecitare i produttori di farmaci a utilizzare sistemi di produzione moderni, basati sulle tecnologie disponibili

Introdurre requisiti specifici per i sistemi monouso (Single Use Systems – SUS)

Armonizzare i principi di produzione di farmaci sterili con gli standard dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dello Schema di Cooperazione per l’Ispezione Farmaceutica (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PIC/S)

Eurotherm può aiutare a raggiungere la conformità ai nuovi requisiti

Nella versione aggiornata dell’Annex 1 sono inclusi diversi nuovi requisiti e raccomandazioni che possono rappresentare sfide di conformità per molti produttori di farmaci sterili. Per semplificare la conformità al documento revisionato da parte delle aziende nel settore farmaceutico Eurotherm si concentra sui seguenti aspetti:

Sistemi di monitoraggio ambientale
Le soluzioni digitali ingegnerizzate Eurotherm per i sistemi di monitoraggio ambientale (EMS – Environmental Monitoring Systems) sono in grado di monitorare temperatura, umidità, pressione, contatori di particelle e contaminazione secondo le nuove linee guida. Il nostro EMS DES si avvale di collaborazioni strategiche con lo scopo di fornire soluzioni avanzate.

Indicatore del differenziale di pressione dell’aria
Secondo l’Annex 1 le differenze di pressione dell’aria devono essere costantemente monitorate e registrate. Eurotherm fornisce una soluzione semplice, che integra la tecnologia Store and Forward, per aiutare a ridurre il rischio di perdita di dati, evitare “buchi” nel database storico e supportare i principi di integrità dei dati ALCOA+. Gli avvisi e gli allarmi vengono inviati ad archivi locali o su cloud e dispositivi mobili.

Sterilizzazione mediante calore
In qualità di fornitore di tecnologie di gestione dei dati, Eurotherm ha progettato una soluzione per aiutare gli OEM e gli utenti finali a soddisfare il punto 8.50 dell’Annex 1, fornendo soluzioni di monitoraggio standard e soluzioni di controllo ridondanti a costi contenuti, semplici da qualificare e a supporto dei processi di buona fabbricazione.

Devi identificare le normative applicabili al tuo sistema di monitoraggio ambientale?

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