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Seconda edizione GAMP® 5 ISPE

Un approccio basato sul rischio per sistemi computerizzati conformi alle GxP

Seconda edizione delle GAMP® 5 ISPE

Dalla loro pubblicazione nel 2008, le GAMP® 5 ISPE hanno fornito linee guida essenziali sui sistemi computerizzati soggetti a convalida GxP nell’industria farmaceutica.

L’evoluzione di tecnologie e processi ha reso necessaria, nel luglio 2022, la pubblicazione della seconda edizione GAMP® 5 con lo scopo di aggiornare le linee guida e supportare la transizione digitale della convalida e certificazione dei sistemi computerizzati (Computer System Validation, CSV) (Computer System Assurance, CSA).

Perchè le GAMP® 5 ISPE sono state revisionate?

La seconda edizione ha lo scopo di mantenere aggiornate rispetto a tecnologie, servizi e approcci basati sul rischio le buone pratiche di Information Technologies, di ingegneria software e di automazione. Le precedenti linee guida e gli allegati principali delle GAMP®  5 rimangono pertinenti, alcune aree sono state aggiornate e alcuni nuovi argomenti sono stati aggiunti.

Cambiamenti principali

  • Riconoscimento della necessità di consentire metodi iterativi, incrementali e sperimentali per lo sviluppo di software in sistemi di grandi dimensioni o personalizzati. Questo modello “agile” viene promosso in alternativa alla tradizionale metodologia in cascata
  • L’importanza dell’analisi critica (critical thinking) è stata evidenziata e applicata alle aree pertinenti nell’intero documento, lo stesso è stato fatto per i principi di “sviluppo centrato sulla qualità” (case for quality), al fine di consentire un’efficace verifica del software basata sul rischio durante l’intero ciclo di vita
  • Gli allegati riguardanti le specifiche dei requisiti utente, funzionali e di progettazione sono stati aggiornati per consentire un approccio software più agile
  • L’allegato sull’ Electronic Production Record è stato aggiornato in modo da riflettere la tecnologia basata su cloud e blockchain, definendo le aspettative per i record elettronici, le firme elettroniche e gli audit trail
  • Gli allegati operativi ora rispecchiano l’approccio ITIL (IT Infrastructure Library) del sistema di gestione della qualità (quality management system, QMS) per lo sviluppo del software, sono stati introdotti degli aggiornamenti su argomenti quali la gestione degli incidenti e dei problemi, la gestione della configurazione dei cambiamenti operativi

Nuovi allegati

  • Infrastruttura IT: rispecchiare la moderna infrastruttura GxP e la gestione dell’infrastruttura, sostituire i report cartacei di qualità e conformità con tecnologie digitali, strumenti di automazione, intelligenza artificiale e come questi devono essere applicati
  • Analisi critica: a supporto dell’approccio basato sul rischio
  • Sviluppo agile del software: focalizzazione sull’approccio agile nella gestione dei progetti e nello sviluppo software in ambienti regolati dalle GxP
  • Strumenti software: nell’ambito dell’approccio basato sul rischio, i documenti tradizionali come le qualifiche di installazione, operative e di prestazione (IQ, OQ e PQ) stanno passando a record basati sul rischio, questo allegato descrive gli strumenti appropriati per un più moderno ciclo di vita di sviluppo del software
  • Distributed Ledger Systems (blockchain): consentono l’utilizzo della tecnologia ledger distribuita (DLT)
  • Intelligenza artificiale e Machine Learning (AI/ML): riconoscere la possibilità di introdurre l’intelligenza artificiale e il machine learning in ambiente regolato

Cosa sono le GAMP®?

L’acronimo GAMP® sta per “Good Automated Manufacturing Practice”.

Le GAMP® rappresentano un documento di riferimento e aiutano a soddisfare i requisiti di qualità delle funzionalità e delle prestazioni delle apparecchiature, utilizzando la teoria della convalida prospettiva durante tutto il ciclo di vita. È stato specificamente concepito per aiutare fornitori e utilizzatori nelle industrie farmaceutiche e biotecnologiche.

Sviluppate per far fronte all’evoluzione delle aspettative dell’FDA e di altre agenzie regolatorie, le pratiche GAMP® vengono riconosciute e utilizzate globalmente.

In che modo Eurotherm aiuta a rispettare la seconda edizione delle GAMP® 5 ISPE?

Contatta un esperto

Eurotherm supporta la trasformazione verso approcci più moderni basati sul rischio. Il sistema di qualità, sviluppo e i servizi di Eurotherm sono correntemente allineati ai modelli “agile” in conformità al documento GAMP® 5 revisionato.

Il nostro approccio di progettazione GAMP® 5 sta già aiutando i clienti del settore farmaceutico a rispettare la conformità regolatoria.

  • Servizi di progettazione, produzione e assistenza tecnica per ISPE GAMP® 5: buone pratiche ingegneristiche
  • Disponibilità di modelli di documentazione ISPE GAMP® 5
  • Prodotti con funzioni integrate per soddisfare i requisiti di categoria 3 e di categoria 4
  • Commecializzazione di Soluzioni Digitali Ingegnerizzateper ridurre il tempo di realizzazione, i rischi e i costi delle applicazioni del settore farmaceutico
  • Soluzioni di gestione dei dati (comprese quelle basate su cloud), con tecnologie antimanomissione per la registrazione, archiviazione e reportistica dei dati, progettate per soddisfare i requisiti GxP durante il ciclo di vita dei dati in linea con i principi di integrità dei dati richiesti dalle agenzie regolatorie (ALCOA+)
  • Prodotti e servizi di automazione industriale che soddisfano i requisiti di cybersecurity, aiutando a proteggere i processi di produzione e i dati da attacchi informatici (strategia di “defense-in-depth”)

Le “Soluzioni Digitali Ingegnerizzate (DES)” fornite da Eurotherm possono contribuire a rispettare i requisiti dei processi GxP critici

Scopri le nostre DES

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