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Un approccio basato sul rischio per sistemi computerizzati conformi alle GxP
Dalla loro pubblicazione nel 2008, le GAMP® 5 ISPE hanno fornito linee guida essenziali sui sistemi computerizzati soggetti a convalida GxP nell’industria farmaceutica.
L’evoluzione di tecnologie e processi ha reso necessaria, nel luglio 2022, la pubblicazione della seconda edizione GAMP® 5 con lo scopo di aggiornare le linee guida e supportare la transizione digitale della convalida e certificazione dei sistemi computerizzati (Computer System Validation, CSV) (Computer System Assurance, CSA).
La seconda edizione ha lo scopo di mantenere aggiornate rispetto a tecnologie, servizi e approcci basati sul rischio le buone pratiche di Information Technologies, di ingegneria software e di automazione. Le precedenti linee guida e gli allegati principali delle GAMP® 5 rimangono pertinenti, alcune aree sono state aggiornate e alcuni nuovi argomenti sono stati aggiunti.
L’acronimo GAMP® sta per “Good Automated Manufacturing Practice”.
Le GAMP® rappresentano un documento di riferimento e aiutano a soddisfare i requisiti di qualità delle funzionalità e delle prestazioni delle apparecchiature, utilizzando la teoria della convalida prospettiva durante tutto il ciclo di vita. È stato specificamente concepito per aiutare fornitori e utilizzatori nelle industrie farmaceutiche e biotecnologiche.
Sviluppate per far fronte all’evoluzione delle aspettative dell’FDA e di altre agenzie regolatorie, le pratiche GAMP® vengono riconosciute e utilizzate globalmente.
Eurotherm supporta la trasformazione verso approcci più moderni basati sul rischio. Il sistema di qualità, sviluppo e i servizi di Eurotherm sono correntemente allineati ai modelli “agile” in conformità al documento GAMP® 5 revisionato.
Il nostro approccio di progettazione GAMP® 5 sta già aiutando i clienti del settore farmaceutico a rispettare la conformità regolatoria.
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