Il Processo di Liofilizzazione

Cenni preliminari

La liofilizzazione (nota anche come crioessiccamento) è un processo batch lento, utilizzato nelle industrie farmaceutiche e biotecnologiche (come la produzione alimentare) per estrarre prodotto secco da una soluzione acquosa. Il materiale in polvere risultante può essere facilmente immagazzinato, spedito e successivamente ricostituito per l’uso in prodotti quali compresse solide e soluzioni solubili. La liofilizzazione si effettua congelando il materiale, quindi riducendo la pressione e aggiungendo calore per consentire all’acqua congelata nel materiale di sublimare in corrispondenza del punto triplo dell’acqua.

A titolo di esempio: i medicinali iniettabili sono generalmente collocati in fiale di vetro poste sui ripiani di una camera in vuoto, che viene prima portata alla temperatura di congelamento e poi evacuata per creare il vuoto. I ripiani quindi, vengono riscaldati molto lentamente per sublimare il liquido, mentre la camera viene continuamente evacuata attraverso un condensatore a freddo. Superati gli zero gradi, la valvola di isolamento della camera viene chiusa e viene eseguito un “test di aumento della pressione” per assicurare che siano state soddisfatte le condizioni di essiccazione appropriate.

Poiché la crioessiccazione è un processo energivoro, è importante sviluppare cicli di asciugatura economici adatti alla produzione su larga scala. Inoltre, se non vengono utilizzate in modo efficace, le unità a vuoto e di refrigerazione richiedono una manutenzione regolare e approfondita. Per gestire l’essiccazione quindi, è necessario un sistema di controllo efficiente dell’automazione del processo.

Progettazione e controllo della liofilizzazione

Conformità alle regolamentazioni

FDA 21 CFR parte 11 ed EU EudraLex Annex 11

Le nostre soluzioni soddisfano i requisiti di registrazione elettronica e firma elettronica definiti dagli enti normativi statunitensi e dell’UE.

Linee Guida ALCOA (+) per l’Integrità dei Dati

Per prendere decisioni valide, è necessario poter considerare attendibili i dati. I principali organismi di regolamentazione (FDA, EMA, OMS) e alcuni organismi consultivi (PIC/S, ISPE) hanno concordato circa il concetto ALCOA+ relativo all’integrità dei dati. ALCOA+ definisce che i dati devono essere Attribuibili, Leggibili, Contemporanei, Originali e Accurati + Completi, Coerenti, Duraturi e Disponibili. In qualità di fornitore di soluzioni, affermato nei processi delle scienze della vita, Eurotherm è uno dei principali sostenitori di questa visione e ha contribuito alla definizione e alla revisione di alcune di queste linee guida.

Un approccio del XXI secolo basato sul rischio

Gli investimenti aziendali devono essere adatti alle sfide del futuro e gli audit non devono comportare problemi.

Eurotherm ha sviluppato e ampiamente applicato una serie di documenti di qualifica delle buone prassi ingegneristiche (GEP) basati sulle linee guida ISPE GAMP 5 per contribuire al raggiungimento di tali obiettivi. I documenti di qualifica possono essere conservati in formato elettronico. L’industria sta passando dalla produzione basata su procedure operative standard (SOP) manuali a un approccio digitalizzato basato su sistemi di qualità privi di carta e basato sulle linee guida FDA e ICH.