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Semplifica la Conformità del Magazzino

Servizi Eurotherm Customer FIRST di Mappatura del Magazzino

La tranquillità di sapere che i requisiti di conformità ambientale del tuo magazzino sono rispettati

Il Servizio a Colpo d’Occhio

Il Servizio Eurotherm Customer FIRST di Mappatura del Magazzino fornisce le prove richieste per dimostrare che i prodotti sensibili alle condizioni ambientali sono stati conservati in conformità con le Buone Pratiche di Produzione e Distribuzione (GMP e GDP).

Il nostro servizio chiavi in mano comprende:

Consulenza e creazione di protocolli di qualificazione delle prestazioni (PQ)
Analisi della temperatura e dell’umidità, per valutare le condizioni di stoccaggio e identificare le zone critiche
Analisi delle condizioni ambientali del caso peggiore, ad esempio inverno contro estate
Esecuzione procedure di convalida
Revisioni di qualità e creazione di report
Documentazione delle modifiche
Ripetizione dei test ad intervalli richiesti

Puoi permetterti di rischiare una non conformità?

Gli organismi regolatori come l’Agenzia Europea del Farmaco (EFA) richiedono sempre più profili di temperatura e umidità dei magazzini di stoccaggio e distribuzione per dimostrare che i prodotti sensibili alle condizioni ambientali sono stati mantenuti all’interno di un ambiente conforme a GMP o GDP.

È importante considerare i rischi che possono influire sulla qualità del prodotto prima di effettuare i necessari piani di mitigazione e convalida. Se le procedure non sono ben comprese, si possono verificare errori di controllo, che non solo si traducono in prodotti di scarto, ma hanno anche un impatto negativo sulla reputazione di un’azienda.

La realizzazione di una mappatura del magazzino di successo comporta un processo che può richiedere la formazione di esperti qualificati in determinate aree, come GMP, GDP, Acquisizione e Analisi dei dati, Metodi di stoccaggio e HVAC (Riscaldamento, Ventilazione e Condizionamento).

La serenità di Sapere che i Requisiti Regolatori sono rispettati

Il team di assistenza Eurotherm dispone di conoscenze e competenze nel campo del monitoraggio ambientale e delle indagini sull’uniformità della temperatura. Il servizio può essere fornito in maniera a sé stante o come parte di un contratto di service, il nostro team può eseguire l’insieme completo di attività necessarie per aiutarti a dimostrare che i tuoi prodotti sensibili alle condizioni ambientali sono stati stoccati entro i limiti specificati, per soddisfare i requisiti normativi.

Lasciare che sia Eurothem a eseguire queste attività consente di ridurre il tempo da dedicare a queste funzioni e i problemi associati.

Attività e Attrezzature fornite

Forniremo e posizioneremo sensori di temperatura e umidità ad alta stabilità e apparecchiature tarate per la registrazione dei dati, e definiremo ed eseguiremo la procedura di mappatura. I sensori verranno posizionati secondo uno schema preciso e monitorati a intervalli specificati per un periodo di tempo definito, per tenere conto dei diversi periodi di operatività nel magazzino e delle specifiche per il tipo di prodotti da stoccare. Saranno inoltre indicati e segnalati i limiti accettabili per le escursioni di temperatura e umidità.

Fornitura e posizionamento di sensori di temperatura e umidità ad alta stabilità
Impostazione di apparecchiature tarate per la registrazione dei dati
Monitoraggio in periodi differenti dell’operatività in magazzino per definire i punti più critici
Esecuzione della procedura di mappatura e convalida

Documentazione per la qualifica delle prestazioni

Il piano di convalida è frutto della collaborazione con i tecnici Eurotherm, è finalizzato a definire il protocollo di apparecchiature, impianti e personale necessario per mantenere un ambiente GMP/GDP. In qualità di esperti di misurazione e monitoraggio ambientale, potranno offrire consulenza sul processo di convalida e fornire le attrezzature necessarie.

Il nostro background nei sistemi di monitoraggio ambientale ci fornisce le competenze necessarie per definire le aree in cui la qualità del prodotto può essere a rischio per variazioni di temperatura e umidità; ad esempio laddove sistemi HVAC o ventilatori possono causare variazioni o gradienti di temperatura a causa del layout del magazzino o della progettazione del sistema HVAC.

Forniamo:

Esperienza nella misurazione e nel monitoraggio di temperatura e umidità
Tecnici competenti e formati sulle linee guida ISPE GAMP
Consulenza sui metodi di archiviazione, definizione di aree critiche per l’ambiente, layout dei sensori e procedure di convalida

Rapporti completi, senza problemi

Il nostro rapporto completo fornirà i dati del magazzino con data e ora e altri valori calcolati richiesti come minimo, massimo e media, in formato grafico e tabellare, in modo che siano facilmente leggibil. Informazioni quali impostazioni dello strumento, certificati di calibrazione e informazioni pass/fail sono incluse anche per la revisione e l’approvazione da parte del personale responsabile della qualità.

Quando vengono identificati estremi di temperatura o umidità inaccettabili, forniremo assistenza e consigli sulle modifiche da apportare ai sistemi di stoccaggio o HVAC, nonché sulla documentazione delle modifiche e sull’aggiornamento della procedura di convalida.

Reporting approfondito che fornisce le informazioni richieste dal personale di qualità per contribuire a superare gli audit GMP/GDP
Consigli su modifiche da apportare ai sistemi di stoccaggio o HVAC
Documentazione di raccomandazioni, modifiche e aggiornamento della procedura di convalida

Ai produttori dell’industria farmaceutica, il nostro report consente di dimostrare facilmente agli organismi di regolamentazione che i requisiti di standard e linee guida come le linee guida GDP Europee 2013/C 343/01 e 2015/C 95/01, sono stati rispettati.

UK Service Business Development Manager, Eurotherm by Schneider Electric

Soluzioni per Sistemi di Monitoraggio Ambientale

Per i magazzini che richiedono un monitoraggio continuo conforme alle GMP, Eurotherm offre anche sistemi di monitoraggio ambientale (EMS) completamente ingegnerizzati e convalidati.