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世界卫生组织(WHO)、食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)等全球机构,以及PIC/S(药品检验合作计划)和ISPE(国际制药工程学会)等协会,已就数据完整性指南达成共识,以管理生命科学行业的电子记录质量。
数据完整性是GMP(良好制造规范)环境下任何生产质量要求的重要组成部分。
因此,对于ALCOA(+)的概念论点,任何数据的“准确”和“一致”的丢失导致历史信息的缺口,对于任何生产批次和环境监测系统的任何测量都是不可接受的。
Eurotherm记录产品在测量点记录数据,以便后续存档,从而降低服务器或通信暂时丢失数据的风险。当与一个historian服务器协同使用时,Eurotherm存储和转发功能通过在恢复通信时将任何丢失的数据与存储数据库进行协调,有助于提高存档的可靠性。这通过提供同期、一致和完整的原始、可归属数据来达到ALCOA+数据完整性原则。
通常,长期历史数据被写入计算机服务器,但与测量设备的通信中断会导致生产批次或环境监测系统中的数据丢失。
存储和转发的概念通过使用存储在测量设备上的历史原始数据和审计跟踪来填补收集数据中的这些空白。
本地历史原始数据、元数据和审计跟踪被转发到Historian服务器,并用于通过提取防篡改记录(.UHH)文件中包含的数据并将其写入数据库来替换收集数据中的任何空白。
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