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加强的监管要求规定GxP关键记录符合ALCOA(+)的原则,以保持数据的完整性和质量。作为业界值得信赖的顾问,Eurotherm提供了一系列解决方案,帮助在整个数据生命周期中维护数据完整性。
ALCOA+是什么?为什么它在生命科学中很重要?
数据完整性ALCOA+原则定义了良好数据管理的实践指南和方法,例如在制药和生物技术行业。首字母缩略词“ALCOA”定义了数据应具有可归属性、易读性、同期性、原始性和准确性。此外,“ALCOA +”指南建议数据也应具有完整性、一致性、持久性和可用性。
了解Eurotherm产品、系统和服务如何按照这些原则帮助管理数据完整性。
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了解更多关于数据完整性ALCOA+概念,了解其在生命科学行业数字化转型中的作用,以及查看对帮助实现所需数据完整性的数据采集和管理解决方案。
下载白皮书谁,何时,什么,为什么?
虽然共享许可证可以降低系统成本,但它可能会破坏元数据的完整性,使其不可分发。
受密码保护的帐户决定用户的角色定义可以执行哪些操作的权限。操作记录在审核跟踪中,并且可以将Security Manager功能链接到Microsoft®Active Directory以简化和集中化用户管理。
可读性和永久性?
纸质记录容易被更改和测量值的不正确缩放。跟踪他们可能很复杂。
过程数据和报警历史可通过HMI、记录仪屏幕、Data Reviewer软件、SCADA接口、data historian和报告包以可读形式提供实时和历史视图。元数据,包括审计跟踪信息,也可用于分析、查询和定期审查。
在合适的时间?
缺乏时间戳措施会导致数据回溯和排除。
过程数据和元数据(事件、注释、消息等)在操作时根据时间戳自动记录。通过连接到SNTP(简单网络时间协议)服务器,可以在整个系统中同步记录设备。
不变状态和“真实副本”?
纸质记录和以CSV或TXT格式数字记录的数据可以轻松编辑和修改。
原始过程数据和元数据以Eurotherm专有的防篡改二进制校验和文件格式(.UHH)进行数字记录和存储。
这是正确的值/行动吗?
手写记录、传感器位置不当以及记录设备中的测量偏差可能导致数据误解和不准确。
通过高精度输入、传感器定位方面的专业知识以及涵盖仪表回路校准和验证的程序进行数字记录,有助于确认读取的值代表实际工艺条件。
所有信息都可用吗?
在不同地方记录的值和操作,以及记录或归档期间的通信中断可能导致原始数据/元数据丢失。
过程数据和操作员操作作为审计跟踪功能的一部分记录在同一个数据文件中。最初将数据存储在记录器设备中,结合“存储和转发”功能,提高了数据捕获的可靠性。
顺序正确吗?
如果没有时间戳,则无法依赖记录序列和数据审核跟踪。
数据按时间顺序记录,日期和时间戳按预期顺序排列。存储在UHH文件中的过程数据、警报和事件可以通过data Reviewer软件视为趋势,其中不一致或缺失的数据很明显。
长期使用是否安全?
纸迹会随着时间的推移而丢失或瓦解。
以具有长期兼容性检索支持的文件格式数字记录数据有助于确保数据在记录数年后可从历史数据库获取。
数据是否可以立即访问?
从纸面记录或多个存档中检索数据可能很耗时。
高可用性系统架构,包括不间断电源(UPS)和冗余仪器、服务器、历史记录和通信网络,可快速检索数据。Data Reviewer软件可以通过批代码、记录/组名或时间/日期快速访问数据。
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