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环境监测系统

数字化环境监测有助于生命科学法规遵从性。

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生命科学法规遵从性

监控存储和生产环境通常需要法规遵从性,同时需要安全有效的监控系统,以保护药房的生计和患者健康。

包括FDA、EMA、CDSCO、NMPA、MHRA和ANVISA在内的监管机构,以及世界卫生组织、ISPE、PIC/S等全球机构和协会,都强调需要准确测量、数据完整性和安全记录关键工艺参数(CPP)。这一要求适用于制药实验室和制造环境。

Discover key updates to EudraLex GMP guidelines, Annex 1 >

电子数据记录

FDA 21 CFR第11部分和EudraLex附录11法规适用。记录的数据应符合ALCOA+中规定的数据完整性原则:

  • FDA 21 CFR Part 211, 68, 188, 和192部分
  • EudraLex Vol. 4, Chapter 4, 指南
  • EudraLex Vol. 4, Annex 17, 实时发布测试和参数发布
  • EudraLex Vol. 4, Chapter 4, 指南
  • MHRA指南关于GxP数据完整性
  • WHO良好数据和记录管理实践指南

EMS Regulations White Paper >

应用指南

关于如何实施合规的EMS和BMS系统的指导,详见:

  • ISPE良好实践指南:供暖、通风和空调
  • ISPE Baseline®指南:活性药物成分,散装药物化学品修订版
  • ISPE Baseline® 指南,第2卷:口服固体剂型
  • ISPE Baseline® 指南,第3卷:无菌产品制造设施

 

EMS ISPE Guidance and Best Practices White Paper >

An optimized approach: BMS and EMS segregation

Traditional facility management systems use a building management system (BMS) to serve GxP and non-GxP areas. However, this method can lead to higher CapEx and significant OpEx.

A GMP compliant EMS performs important data related tasks such as monitoring critical process parameters. This requires qualification and validation activities that are not necessary for the BMS Good engineering practice (GEP) implementation.

Eurotherm环境监测系统数字工程解决方案

拥抱数字化并采用行业最佳实践,旨在帮助遵守FDA 21 CFR第11部分、 EudraLex附录1 和附录11以及良好实践指南。

持续性

采用无纸化环境监测解决方案:

  • 减少纸质记录和历史数据归档的使用
  • 轻松遵守最佳做法
  • 帮助实现净零排放

数字化

数字化系统并提高数据利用率,以:

  • 做出明智的决定
  • 轻松可视化和分析信息
  • 帮助避免历史数据库中的空白,并支持数据完整性ALCOA+原则

 

 

了解ALCOA+ 原则 >

效率

通过以下方式监控您的存储和生产环境:

  • 将BMS与EMS分离,以实现更高效的操作
  • 自动或按需生成报Segregating the BMS from the EMS for a more efficient operation
  • 使用适合用途的传感器,帮助提高EMS的准确性和BMS的可靠性(提供无线选项)

网络安全性

通下方式监控您的存储和生产环境:

  • 使用提供通信鲁棒性和用户访问功能的控制器和数据采集产品

探索我们的网络安全专业知识 >

探讨您的EMS需求

联络专员

即插即用

灵活的技术架构,可提供:

  • 操作技术(OT)数据处理
  • 情境化审计跟踪
  • 报警偏差
  • 实时过程数据
  • 历史过程数据

这种数据以可服务于制造执行系统(MES)平台和分析服务的格式提供。

Quality by design设计质量

在QbD方法中,产品质量在早期阶段被持续监测和控制。

根据过程分析技术(PAT)方法的定义,Eurotherm现场或远程EMS数字工程解决方案可以通过CPP偏差的数据测量和根本原因分析来帮助实现制造效率。Eurotherm数字工程解决方案(DES)可以生成异常报告和时间戳证据,以证明参数行为发生时的相关性。

从房间到企业级的可扩展架构

单体系结构

  • 基于记录仪或PAC
  • 报告已启用
  • 入门级商用现成应用

点击看大图 >

冗余体系结构

  • 中型应用程序
  • 以报告为中心
  • 安心验证

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零停机架构

  • 面向对象的
  • 基于SQL
  • 可重用性、模块化、开放连接

点击看大图 >

您是否正在为无菌和无菌环境寻找基于科学的解决方案?

联络专员

系统生命周期支持服务

Eurotherm开发了一系列服务,旨在满足生命科学行业要求的质量标准。

 

  • 根据ISPE GAMP 5良好工程方法进行项目设计和施工
  • 校准服务,包括通过EcoStruxureTM制造合规顾问进行的在线校准和测试管理
  • 服务水平协议和全球联盟协议,以提高工厂效率

了解生命科学服务 >

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