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监控存储和生产环境通常需要法规遵从性,同时需要安全有效的监控系统,以保护药房的生计和患者健康。
包括FDA、EMA、CDSCO、NMPA、MHRA和ANVISA在内的监管机构,以及世界卫生组织、ISPE、PIC/S等全球机构和协会,都强调需要准确测量、数据完整性和安全记录关键工艺参数(CPP)。这一要求适用于制药实验室和制造环境。
FDA 21 CFR第11部分和EudraLex附录11法规适用。记录的数据应符合ALCOA+中规定的数据完整性原则:
关于如何实施合规的EMS和BMS系统的指导,详见:
Traditional facility management systems use a building management system (BMS) to serve GxP and non-GxP areas. However, this method can lead to higher CapEx and significant OpEx.
A GMP compliant EMS performs important data related tasks such as monitoring critical process parameters. This requires qualification and validation activities that are not necessary for the BMS Good engineering practice (GEP) implementation.
拥抱数字化并采用行业最佳实践,旨在帮助遵守FDA 21 CFR第11部分、 EudraLex附录1 和附录11以及良好实践指南。
采用无纸化环境监测解决方案:
数字化系统并提高数据利用率,以:
通过以下方式监控您的存储和生产环境:
通下方式监控您的存储和生产环境:
灵活的技术架构,可提供:
这种数据以可服务于制造执行系统(MES)平台和分析服务的格式提供。
在QbD方法中,产品质量在早期阶段被持续监测和控制。
根据过程分析技术(PAT)方法的定义,Eurotherm现场或远程EMS数字工程解决方案可以通过CPP偏差的数据测量和根本原因分析来帮助实现制造效率。Eurotherm数字工程解决方案(DES)可以生成异常报告和时间戳证据,以证明参数行为发生时的相关性。
Eurotherm开发了一系列服务,旨在满足生命科学行业要求的质量标准。
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