欢迎访问Eurotherm网站
我们发现您可能更喜欢此网站。如果需要，请使用上面的语言下拉列表更改您的选择。
Go to United Kingdom
欢迎访问Eurotherm网站
我们发现您可能更喜欢此网站。如果需要，请使用上面的语言下拉列表更改您的选择。
2022年8月修订
EudraLex第4卷《人类和兽医用药品的良好生产规范（GMP）指南》附录1为无菌药品的生产提供了指导。
监管和制造环境、科学和技术的创新使得有必要修订附件1。这些更新的指南将于2023年8月25日生效（2024年8月24日，第8.123点关于冷冻干燥机灭菌），并将影响欧盟生产的无菌药品和进口产品。
对上一份文件（自2008年起生效）的修订主要是为了：
附录1的更新版本中包含了一些新的要求和建议，这些要求和建议可能对许多无菌药品制造商的合规性构成挑战。为了支持生命科学公司遵守修订文件，Eurotherm将重点放在以下主题上：
环境监测系统
Eurotherm EMS 数字工程解决方案可根据新指南监测温度、湿度、压力、颗粒计数器和污染。我们的EMS DESs 利用战略合作伙伴关系提供开创性的解决方案。
气压差指示器
根据附录1，应持续监测和记录气压差。Eurotherm提供了一个简单的解决方案，嵌入了 Eurotherm 存储和转发技术,以帮助降低数据丢失的风险，避免历史数据库中的空白，并支持数据完整性ALCOA+原则。警告和警报被传送到本地或基于云的存储库和移动设备。
加热灭菌
作为全球领先的数据管理技术供应商，Eurotherm设计了一个解决方案，通过提供成本效益高、易于鉴定和维持良好制造流程的现成监控解决方案和冗余控制解决方案，帮助OEM和最终用户满足附录1第8.50点的要求。
产品选择器